一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术文件重点介绍

近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、技术标准,编写了注册技术资料重点介绍,以供生产、技术审评等单位部门参考.

妊娠晚期HBV感染相关慢加急性肝衰竭临床治愈1例

目的寻找治疗乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染相关妊娠晚期慢加急性肝衰竭(cute on chronic liver failure,ACLF)的方法。方法报告1例HBV感染导致妊娠晚期ACLF病人,在抗病毒、促肝细胞生长、护肝治疗的基础上,应用国产胆红素吸附器为主治疗肝衰竭,根据病情剖宫产出一名健康婴儿。婴儿娩出后立即予以乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白注射,孕妇继续予以抗ACLF治疗。结果病人ACLF临床治愈;婴儿HBV母婴传播阻断成功,生长发育良好。结论妊娠晚期HBV感染相关ACLF在常规治疗的基础上,应用国产胆红素吸附器开展胆红素吸附,可提高治疗效果。