一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术文件重点介绍

近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、技术标准,编写了注册技术资料重点介绍,以供生产、技术审评等单位部门参考.