胰酪胨大豆肉汤培养基和改良马丁培养基在药品无菌检查中的比较研究

目的:观察胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)和改良马丁培养基(MM)对真菌和需氧菌检测效果的差异。方法:选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,用定性和定量2种方法分别测试培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度;定性方法参照现行中国药典;定量方法采用平板计数法。结果:定性和定量2种检测方法所得的实验结果基本一致,除腊叶芽枝霉外,在规定的条件下TSB和MM培养基对试验菌株的促生长能力比较,经统计学分析,差异无显著性(P>0.05);TSB培养基对所有试验菌株的检测灵敏度均可达到<1 CFU,下限可达到<0.1 CFU,与MM培养基比较,差异无显著性(P>0.05)。结论:在现行中国药典规定的接种和培养条件下,TSB培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度与MM培养基基本等同,能满足我国现行药典的检测要求。

《美国药典》35版附录“<62>非无菌产品微生物检查:控制菌检查法”中两个问题的探讨

目的:探讨耐胆盐革兰阴性菌检查中,胰酪大豆胨肉汤预培养是否能达到对菌体只复苏不增殖的目的;肠道增菌肉汤颜色指示特性的必要性。方法:采用不同菌株和不同厂家培养基,依据《美国药典》35版方法进行对比考查。结果:胰酪大豆胨肉汤按规定的最短预培养时间培养后菌体有增殖;不同厂家肠道增菌肉汤培养基的颜色指示特性具有不一致性。结论:微生物经胰酪大豆胨肉汤预培养在复苏的同时菌数有所增加;肠道菌增菌肉汤无需观察颜色指示特性。

粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨

目的通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌粉末的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无菌性,证明其无菌工艺的可靠性。方法采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药,模拟分装于西林瓶,然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体培养基的方法来进行验证,将分装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照。结果无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品无菌。结论无菌粉针剂分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以保证无菌。

血液制品无菌生产工艺验证-培养基灌装试验

目的通过无菌灌装胰酪胨大豆肉汤培养基来验证血液制品无菌生产工艺的有效性和安全性。方法按正常分装程序进行无菌灌装,同时在灌装过程中模拟最快灌装速度、最多工作人员数量、最大灌装数量、最长工作时间、常规干扰试验和非常规干扰试验。结果通过模拟灌装过程中的最快灌装速度、最多工作人员数量、最大灌装数量、最长工作时间、常规干扰试验和非常规干扰试验,分装后的培养基孵放后无微生物生长。结论无菌灌装胰酪胨大豆肉汤培养基的验证过程及结果可以证明血液制品无菌生产工艺的控制是有效的和安全的。

3种培养基运用于饮料无菌冷灌装生产线无菌验证效果的评价

目的通过比较LG培养基(LG)、胰酪胨大豆肉汤(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力,评价LG培养基是否适用于PET瓶无菌冷灌装生产线的无菌验证。方法选用4株细菌和2株真菌分别对LG、TSB和MMB培养基的检测灵敏度和促生长能力进行评估。结果4种细菌在LG与TSB中的检测灵敏度相当,两者略优于MMB;2种真菌在LG与MMB中的检测灵敏度与促生长能力相当,两者略优于TSB。结论LG培养基无论对细菌还是真菌,均具有较高的检测灵敏度及较优的促生长能力,而且该培养基成本比较低,非常适用于需要使用大量培养基的无菌冷灌装生产线的无菌验证。