胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能验证研究

目的对基于生化分析平台检测CA19-9活性的胶乳免疫比浊试剂盒进行检测性能的验证研究。方法收集2022年1月至4月期间就诊于中国医学科学院肿瘤医院的肿瘤患者315例及表观健康人43例的血清样本进行性能验证试验。参考CLSI EP15-A方案,用两种水平的质控品验证待测试剂盒的精密度;参考EP6-A方案,评价待测试剂盒的线性范围;验证血清样本的稀释准确性;参考EP7-P方案,用含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜、类风湿因子)的混合血清评价试剂盒的抗干扰能力;使用表观健康人的新鲜血清样本验证待测试剂盒的生物参考区间,使用肿瘤患者的新鲜血清比较待测试剂盒与电化学发光法检测结果的相关性和偏差。结果精密度验证显示,两种水平质控品的批内CV和批间CV(低浓度:4.08%和4.33%;高浓度:3.01%和3.55%)均小于允许不精密度(批内CV≤6.85%和批间CV≤9.14%)。在21.08~843.21U/mL的检测范围内,检测曲线呈一阶线性分布,理论值与实测值的平均百分偏倚1.57%,线性良好。本试验验证的最大稀释度为1∶64倍稀释,稀释验证样本与原倍血清的相对偏移为9.11%。4.65%(2/43)的表观健康人的CA19-9测定值在参考区间之外。当血清样本中胆红素≤40mg/dL、血红蛋白≤150mg/dL、类风湿因子≤500IU/mL、脂肪乳含量≤5%时,对待测试剂的检测结果无明显干扰。对临床比对样本的Spearman相关性检验显示,待评估试剂的检测结果与电化学发光法显著相关,相关系数为0.96,阳性符合率为97.78%,阴性符合率95.00%,总符合率96.19%。结论基于生化分析平台胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能良好,能够满足临床需求,但仍需从抗干扰、检测灵敏度等方面寻求进一步优化。

胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价

目的对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价。结果胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均<5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/m L范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.990 7,n=40),检测结果基本一致(P>0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内。结论胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测。

胶乳免疫比浊法检测幽门螺杆菌抗体的性能评价

目的评价胶乳免疫比浊法检测幽门螺杆菌抗体的性能及对幽门螺杆菌（Hp）感染诊断的有效性。方法采用胶乳免疫比浊法检测人血清中Hp抗体，并与C13呼气测试进行比较实验，以评价该方法对Hp感染的诊断效果，同时对试剂的线性范围、稳定性、抗干扰性等各项性能指标进行评价。结果胶乳免疫比浊法测定Hp抗体与C13呼气法试验比较，两者的阳性及阴性符合率分别为93．3％和90．0％，总符合率达91．7％；此外，该Hp抗体检测试剂具有良好的线性、准确度和特异性，抗干扰能力强等特点。结论胶乳免疫比浊法测定Hp抗体的试剂各性能指标均满足测定要求，适用于临床Hp的诊断与筛查。

血清和尿液中黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备及性能评价

目的利用胶乳增强免疫比浊原理,建立一种血清及尿视黄醇结合蛋白(RBP)的检测方法。方法通过共价交联将抗人RBP多克隆抗体标记到胶乳微球表面,利用抗体与RBP产生的特异性反应,促使胶乳颗粒产生凝集,从而建立RBP胶乳增强免疫比浊的检测方法,并对该方法进行了精密度、准确度、线性和相关性实验。结果该检测方法诊断界值为0.2mg/L,重复测定2个浓度的质控品各20次,其批内、日间精密度变异系数(CV)<5%;线性范围为0.2~200.0mg/L,平均回收率为100.1%,尿液及血清与商品化试剂盒决定系数分别为0.983 3和0.991 3。结论该研究建立了血清及尿液RBP胶乳增强免疫比浊检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床血清及尿液RBP浓度的检测。

β_(2)-微球蛋白测定试剂盒性能测评

目的对10个不同厂家的β_(2)-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行性能测试和比对,评价试剂盒性能的差异和产生的原因,供制造商和使用单位参考。方法对试剂盒的空白限、准确度、重复性、互换性、系统间比例差异和系统差异、系统结果的一致性进行测评,采用Medcalc20和Excel 2010软件进行数据分析。结果有3个试剂盒的空白限大于线性下限;重复性均符合要求;用国际标准物质ERM-DA470k验证准确度相对偏差,多数达不到试剂盒相关行业标准规定的要求;浓度较高的质控品互换性不好;系统间检测结果一致性中等程度以上的超过95%,51%的系统组合间存在系统偏差,84%的系统组合间存在的比例差异。结论试剂盒与仪器组成检测系统后的重复性良好,但部分试剂盒线性区间设置不合理;10个试剂盒的系统间一致性程度很高,但多数试剂盒的系统间存在比例差异或系统偏差。

超敏C反应蛋白检测在急性白血病中的意义

目的探讨定量分析血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)在急性白血病(AL)中的临床意义。方法采用胶乳免疫比浊定量法,对43例急性白血病治疗前、38例完全缓解、9例复发患者及30例正常对照组进行血清hs-CRP测定,并进行比较分析。结果急性白血病治疗前和复发患者hs-CRP明显增高,与完全缓解及正常对照组比较差异有显著性(P<0.05);治疗前与复发患者比较差异无显著性(P>0.05);完全缓解与正常对照组比较差异无显著性(P>0.05)。结论急性白血病患者定量分析血清hs-CRP,对疗效观察和预后有辅助的临床意义。

奥普分析仪上检测糖化血红蛋白性能评价及临床应用价值

目的：评价奥普分析仪检测糖化血红蛋白（HbAlc）的性能,探讨其临床应用价值.方法：对奥普公司的全自动特定蛋白即时检测分析仪上使用胶乳增强免疫比浊法检测HbA1c的批内精密度、 日间稳定性及携带污染率进行评价,并与BIO-RAD-D10高效液相色谱法（HPLC）检测HbAlc进行正确度比对分析.同时对其进行临床应用评价.结果：高中低三个水平的批内精密度CV分别为1.64%、1.58%和2.23%;高低两个质控水平的日间变异CV分别为1.73%和1.24%;正确度实验的线性回归方程为y=1.0387x-0.2587,相关系数指数r2=0.9611;交叉污染率为1.83%.45例糖尿病患者的HbA1c与健康体检者比较差异有统计学意义.结论：奥普分析仪上检测HbA1c的性能良好,HbA1c是诊断糖尿病的较好的参考指标.