血清和尿液中黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备及性能评价

目的利用胶乳增强免疫比浊原理,建立一种血清及尿视黄醇结合蛋白(RBP)的检测方法。方法通过共价交联将抗人RBP多克隆抗体标记到胶乳微球表面,利用抗体与RBP产生的特异性反应,促使胶乳颗粒产生凝集,从而建立RBP胶乳增强免疫比浊的检测方法,并对该方法进行了精密度、准确度、线性和相关性实验。结果该检测方法诊断界值为0.2mg/L,重复测定2个浓度的质控品各20次,其批内、日间精密度变异系数(CV)<5%;线性范围为0.2~200.0mg/L,平均回收率为100.1%,尿液及血清与商品化试剂盒决定系数分别为0.983 3和0.991 3。结论该研究建立了血清及尿液RBP胶乳增强免疫比浊检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床血清及尿液RBP浓度的检测。

β_(2)-微球蛋白测定试剂盒性能测评

目的对10个不同厂家的β_(2)-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行性能测试和比对,评价试剂盒性能的差异和产生的原因,供制造商和使用单位参考。方法对试剂盒的空白限、准确度、重复性、互换性、系统间比例差异和系统差异、系统结果的一致性进行测评,采用Medcalc20和Excel 2010软件进行数据分析。结果有3个试剂盒的空白限大于线性下限;重复性均符合要求;用国际标准物质ERM-DA470k验证准确度相对偏差,多数达不到试剂盒相关行业标准规定的要求;浓度较高的质控品互换性不好;系统间检测结果一致性中等程度以上的超过95%,51%的系统组合间存在系统偏差,84%的系统组合间存在的比例差异。结论试剂盒与仪器组成检测系统后的重复性良好,但部分试剂盒线性区间设置不合理;10个试剂盒的系统间一致性程度很高,但多数试剂盒的系统间存在比例差异或系统偏差。

奥普分析仪上检测糖化血红蛋白性能评价及临床应用价值

目的：评价奥普分析仪检测糖化血红蛋白（HbAlc）的性能,探讨其临床应用价值.方法：对奥普公司的全自动特定蛋白即时检测分析仪上使用胶乳增强免疫比浊法检测HbA1c的批内精密度、 日间稳定性及携带污染率进行评价,并与BIO-RAD-D10高效液相色谱法（HPLC）检测HbAlc进行正确度比对分析.同时对其进行临床应用评价.结果：高中低三个水平的批内精密度CV分别为1.64%、1.58%和2.23%;高低两个质控水平的日间变异CV分别为1.73%和1.24%;正确度实验的线性回归方程为y=1.0387x-0.2587,相关系数指数r2=0.9611;交叉污染率为1.83%.45例糖尿病患者的HbA1c与健康体检者比较差异有统计学意义.结论：奥普分析仪上检测HbA1c的性能良好,HbA1c是诊断糖尿病的较好的参考指标.