胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价

目的:对检测血清胱抑素C(Cys-C)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价。方法:应用NCCLS的标准化评价方案和全自动生化分析仪,评价胶乳增强免疫透射比浊法测定血清Cys-C的准确度、精密度、线性范围和干扰因素。结果:平均回收率为97.1%;正常值和高值的批内变异系数CV%分别为2.53%和2.31%,批间CV%分别为2.75%和2.68%,日间CV%分别为3.16%和3.03%,总CV%分别为4.12%和3.93%;线性范围为0.00～8.90 mg/L;血红蛋白(负干扰)在5 g/L、总胆红素(正干扰)442 μmol/L和甘油三酯(负干扰)9 mmol/L以下时对血清Cys-C的测定均无显著性干扰,即检测结果基本不受溶血、黄疸和脂浊的影响。结论:胶乳增强免疫透射比浊法的准确度和精密度均符合要求,线性范围宽,具有自动化程度高、检测速度快、成本低、安全等优点,是目前临床实验室常规测定血清Cys-C的首选方法。

胶乳增强免疫透射比浊法测定Cys C的性能评价

目的建立满足临床要求的测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C,CysC)的方法。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清CysC的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(CAP)认可要求,依据NCCLS EP5-A文件分析该方法的日内和日间精密度;采用回收试验反映该方法的准确度;依据NCCLSEP6-P文件评价该方法的线性范围;评价该分析方法的最低检测限;并对该方法的参考范围做验证。同时对该方法的灵敏度、携带污染率、稀释方案等给予评价。结果该方法日内精密度高、低值分别为0.78%和0.54%,日间精密度高、低值分别为1.23%和1.25,均低于CLIA,88要求的1/4TEA(<5.0%)和1/3TEA(<7.5%);高、低值的回收率为92.7%和96.9%(标准为95.0%—105.0%);线性范围在(0.13—6.92)mg/L,满足试剂所提供的线性范围;参考范围验证结果符合临床要求。结论胶乳增强免疫透射比浊测定CysC,其精密度、回收率、线性范围、参考范围及其他指标均符合临床实验室要求。

胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的对血清心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I,cTnI)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTnI的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTnI测定方法建立本室的参考值范围。结果该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86%和4.06%,批间精密度高、低值分别为3.49%和5.13%;准确度相对偏差1.00%～3.50%;携带污染率为0.57%;最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标。本室cTnI参考值范围0.00～0.86μg/L。结论胶乳增强免疫透射比浊法测定cTnI,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求。

胶乳增强免疫透射比浊法测定抗“O”的方法学评价

目的本文对胶乳增强免疫透射比浊法定量测定抗“O”进行方法学评价。方法定量测定抗“O”，并对其线性范围、重复性、相关性实验、干扰实验及试剂稳定性加以评价。结果线性范围为20—800U／ml；高、中、低三种浓度的抗“O”批内CV分别为1．74％、1．87％、1．96％；批间CV分别为2．1％、2．92％、3．52％；平均回收率为99．85％。结论胶乳增强免疫透射比浊法定量测定血清中抗“O”含量，其线性范围宽、重复性好、特异性高、干扰小、操作简便快速，具有较高的临床应用价值。

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围。方法对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围。结果胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围<12mg/L。结论颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值。

胶乳增强免疫透射比浊法测定NGAL的性能评价

目的 评价胶乳增强免疫透射比浊法商品化试剂盒测定中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的性能.方法 分析商品化NGAL胶乳增强免疫透射比浊法试剂盒在全自动生化分析仪上检测的精密度、准确度、线性、抗干扰能力和比对实验等性能.结果 检测的准确度较好,批内精密度（CV）≤10%,批间精密度（CV）≤15%,NGAL浓度在25~2 565 ng/ml范围内,理论值与实测值均呈线性相关,相关系数r≥0.990;检测不同浓度干扰物（甘油三酯、胆红素、血红蛋白、抗坏血酸）时,其干扰程度≤10%,NGAL试剂盒的检测结果均不受影响.两个不同全自动生化分析仪厂家间比较,相关系数为0.996,线性回归方程为y=0.994x-5.388,预期偏差可接受.结论 该商品化NGAL试剂盒的准确度、精密度、线性范围和抗干扰能力均良好,可批量测定,且快速、操作方便、简单,可作为临床常规NGAL测定方法使用.

胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C方法学评价及临床意义

目的胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C在肾功能评估中的应用价值。方法采用胶乳增强免疫比浊试剂测定血清胱抑素C,根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案对方法进行精密度、回收率、线性、抗干扰等评价及临床初步应用。结果此方法批内变异系数()<2.0%,批间<2.0%,平均回收率为99.6%。检测线性范围为0.2～8.0 mg/L,线性范围内偏差<5%。跟国外同类试剂和Elisa试剂相比,2分别为0.997和0.989,具有高度的相关性。抗干扰性强,总胆红素≤384 mol/L、血红蛋白≤7.5 g/L、甘油三酯≤9.6 mmol/L对测定无影响。实验组血清胱抑素C检测结果为(4.03±2.27)mg/L,与对照组差异有统计学意义。结论胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C快速、准确、可靠,适用于临床肾功能评价。

乳胶增强透射免疫比浊法检测胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价,验证其临床实用性。方法依据美国临床实验室标准化委员会文件要求对血清胱抑素C胶乳增强免疫比浊法进行精密度、线性范围、灵敏度和抗干扰性分析。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C的批间变异系数小于3%,检测线性范围为0.42~7.54mg/L,最低检测限为0.034mg/L,而且血清中血红蛋白(10g/L)、胆红素(600mg/L)、脂肪乳剂(10g/L)、三酰甘油(15g/L)和类风湿因子(1 200IU/mL)因子对检测结果无明显干扰作用。结论乳胶增强透射免疫比浊法能定量检测人血清中的胱抑素C,符合临床实验室常规检测的需要,为临床评价肾功能提供了一项简便、可靠、实用的手段。

两种方法检测血清C-反应蛋白含量的实验对比

目的 评价免疫透射比浊法(ITD)和胶乳增强免疫透射比浊法(LEITD)检测C 反应蛋白(CRP)的可 靠性及临床应用。方法 分别对2种方法进行线性评价、精密度评价、干扰评价,并对二者相关性进行分析。结 果 2种方法线性范围均符合要求;LEITD精密度和抗干扰性较ITD好;2种方法有较好的相关性。结论 使用 LEITD检测CRP优于ITD。

血清淀粉样蛋白A两种检测方法相关性的比对及相关疾病样本检测结果分析

血清淀粉样蛋白 A（serum amyloid A，SAA）是一个高度异质性蛋白，代表一个相对分子质量为12000的家族。SAA作为机体主要的急性时相反应蛋白在疾病诊疗中发挥着重要作用。在炎症或感染急性期，SSA 在48～72 h 内即迅速升高，并于疾病恢复期迅速下降［1］。SAA具有高度敏感性，对于一些疾病的早期诊断具有重要价值。我们对目前常用的两种SAA检测方法［胶乳增强免疫透射比浊法（简称透射比浊法）和免疫散射比浊法（简称散射比浊法）］进行了相关性比对，并检测了相关疾病患者的样本，探讨其临床价值。

不同他克莫司血药浓度检测方法的对比分析

目的分析化学发光微粒子免疫法和胶乳增强免疫抑制法检测他克莫司(Tacrolimus,Tac)全血药物浓度的结果。方法用化学发光微粒子免疫法和胶乳增强免疫抑制法平行检测96例肾移植受者他克莫司全血药物浓度,对比检测结果差异性并进行相关和回归分析。结果采用化学发光微粒子免疫法测得的Tac血药浓度(5.78±2.18)μg/L低于采用胶乳增强免疫抑制法测得的Tac血药浓度(6.51±2.32)μg/L,且差异具有统计学意义(P<0.001);两种方法检测Tac血药浓度结果呈显著正相关(r=0.9676,P<0.0001);两种方法检测Tac血药浓度结果符合一元线性回归方程Y=0.551+1.032X(其中X为化学放光微粒子免疫法,Y为胶乳增强免疫抑制法)。结论两种方法检测Tac血药浓度具有很好的相关性,但差异显著,不可相互比较,二者可通过一元线性回归方程来互相推算,建议同一患者长期选用同一种方法监测Tac血药浓度,以便为临床提供准确可靠的个体化用药依据。

两种C反应蛋白测定方法结果间的一致性分析

目的探讨用2种不同的检测方法测定C-反应蛋白(CRP)结果的一致性。方法据NCCLS EP9-A方案,以FIA8600免疫定量分析仪及配套试剂检测CRP的方法为实验方法,检测结果为Y;ADVIA1800全自动生化仪及宁波美康测定试剂盒检测CRP为比较方法,检测结果为X。通过方法学比较数据作图,进行相关性分析。结果2种不同方法测定CRP的回归方程为Y=0.998 8X+0.073 8,相关系数r2=0.999 8。CRP浓度在医学决定水平3 mg/L,10 mg/L时,依据回归方程的95%偏差预测区间分别为(2.80,3.34),(9.81,10.31);预期相对偏差分别为2.3%,0.6%。结论 FIA8600免疫定量分析仪(配套试剂,胶体金法)与ADVIA 1800全自动生化仪(宁波美康试剂,胶乳增强免疫透射比浊法)测定CRP结果具有可比性。

两种仪器检测糖化血红蛋白的对比分析

目的对比分析西门子1650和爱科来HA-8160检测糖化血红蛋白的结果,为实验室提供准确可靠的实验数据。方法使用爱科来HA-8160全自动糖化血红蛋白仪通过离子交换高效液相色谱(HPLC)法检测糖化血红蛋白,使用西门子1650全自动生化分析仪通过胶乳增强免疫方法测定糖化血红蛋白,对两种仪器检测结果进行比较分析。结果两种仪器不同方法测定糖化血红蛋白的结果有非常显著的差异(P<0.01),以HPLC法测定结果为参比,胶乳增强免疫法结果偏低,相对偏差4.21%;对两种实验方法的数据进行回归分析,r2=0.939。结论 HPLC法与胶乳增强免疫法测定糖化血红蛋白的结果有一定的差异,应分别设立参考区间,以进行比对。

LEITD与HPLC测定非典型抗精神病类药物血药浓度的比较研究

目的将采用胶乳增强免疫透射比浊法(LEITD)和高效液相色谱法(HPLC)同步为接受非典型抗精神病类药物治疗患者血液中抗精神病类药物血药浓度进行检测,分析两种方法检测结果的相关性和与治疗药物监测(TDM)的等效性。方法选取在上海市民政第三精神卫生中心2021年4-9月住院且进行TDM的219例患者作为研究对象,按服用不同种类非典型抗精神病类药物分组,其中服用利培酮为A组(100例)、奥氮平为B组(59例)和喹硫平为C组(60例);非典型抗精神病类药物低、中、高3个质量浓度质量控制样本和去离子水作为质量监测。各组采用同步盲法,按规定收集好样本后,将样本分成两份,编码后分别安排试验系统(LEITD)和对比系统(HPLC)进行各个药物血药浓度的测定,将测定结果按方法学分为两个数据库,两种方法测定结果运用SPSS25.0进行配对t检验、Spearman相关性分析及回归方程分析。结果LEITD与HPLC检测利培酮、喹硫平、奥氮平这3种非典型抗精神病类药物血药浓度结果差异均无统计学意义(P>0.05)。两种方法对喹硫平、奥氮平的测定结果具有良好的一致性。HPLC和LEITD对利培酮、喹硫平、奥氮平这3种非典型抗精神病类药物血药浓度的测定结果具有良好的相关性,且均呈正相关(r=0.944、0.993、0.991,P<0.05)。结论LEITD和HPLC对利培酮、喹硫平、奥氮平血药浓度的测定结果比较无明显差异,且具有良好的相关性。LEITD在TDM中具有一定的临床价值。

心肌梗死患者血清中超敏C反应蛋白浓度及检测意义

目的:测定急性心肌梗死(AMI)患者血清中超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平,探讨hs-CRP的测定对AMI的临床意义。方法:设立AMI组与正常对照组,AMI组为32例急性心肌梗死患者,正常对照组为40例健康体检者。采用胶乳增强免疫透射比浊测定法,分别测定AMI组和正常对照组血清中hs-CRP的水平并进行分析。结果:AMI组阳性率81.3%;正常对照组阴性率95.0%。AMI组血清hs-CRP水平(10.49±6.52mg/L)明显升高,与正常对照组(1.31±1.25mg/L)比较,差异有显著性(P<0.05)。结论:急性心肌梗死患者血清hs-CRP水平的升高,间接提示炎症可能参与了AMI的发病过程,血清hs-CRP检测对急性心肌梗死诊断具有重要参考价值,可作为冠状动脉疾病诊断一项良好的指标。

健康人群尿α_1-微球蛋白浓度分布及参考范围调查

目的调查焦作市健康人群尿α1-微球蛋白（α1-MG）浓度分布变化情况,建立健康人尿α1-MG浓度的参考范围。方法采用胶乳增强免疫透射比浊法测定150例健康受检者尿α1-MG浓度,对检测结果进行统计学分析。结果150例健康受检者的尿α1-MG浓度与性别、年龄无关,不同年龄组的分布基本一致,呈集中分布,总体浓度为（5.634±0.339）mg/L。结论焦作市健康人群的尿α1-MG参考范围是0～12mg/L。

D-二聚体检测及临床意义分析

目的了解各种临床疾病血浆D-二聚体(D-D)含量及其异常情况在各种疾病中的分布。方法利用STAGO全自动血凝分析仪采用乳胶增强免疫透射比浊法对860例常见疾病患者进行D-二聚体检测,大于0.50mg/L为异常。结果 D-二聚体含量异常脑梗死占32.6%、肺栓塞占24.4%、外科手术占14.4%、肾病综合征占8.1%、肝硬化占5.8%、妊娠高血压综合征占5.8%、恶性肿瘤占5.4%、其他占3.9%。结论心脑血管疾病患者血浆D-二聚体含量明显升高,异常比例最高,为32.6%。动态观察患者体内的D-二聚体水平变化对血栓性疾病患者的临床用药及预后判断有一定实用价值。