胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价

目的:对检测血清胱抑素C(Cys-C)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价。方法:应用NCCLS的标准化评价方案和全自动生化分析仪,评价胶乳增强免疫透射比浊法测定血清Cys-C的准确度、精密度、线性范围和干扰因素。结果:平均回收率为97.1%;正常值和高值的批内变异系数CV%分别为2.53%和2.31%,批间CV%分别为2.75%和2.68%,日间CV%分别为3.16%和3.03%,总CV%分别为4.12%和3.93%;线性范围为0.00～8.90 mg/L;血红蛋白(负干扰)在5 g/L、总胆红素(正干扰)442 μmol/L和甘油三酯(负干扰)9 mmol/L以下时对血清Cys-C的测定均无显著性干扰,即检测结果基本不受溶血、黄疸和脂浊的影响。结论:胶乳增强免疫透射比浊法的准确度和精密度均符合要求,线性范围宽,具有自动化程度高、检测速度快、成本低、安全等优点,是目前临床实验室常规测定血清Cys-C的首选方法。

胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的对血清心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I,cTnI)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTnI的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTnI测定方法建立本室的参考值范围。结果该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86%和4.06%,批间精密度高、低值分别为3.49%和5.13%;准确度相对偏差1.00%～3.50%;携带污染率为0.57%;最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标。本室cTnI参考值范围0.00～0.86μg/L。结论胶乳增强免疫透射比浊法测定cTnI,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求。

胶乳增强免疫透射比浊法测定抗“O”的方法学评价

目的本文对胶乳增强免疫透射比浊法定量测定抗“O”进行方法学评价。方法定量测定抗“O”，并对其线性范围、重复性、相关性实验、干扰实验及试剂稳定性加以评价。结果线性范围为20—800U／ml；高、中、低三种浓度的抗“O”批内CV分别为1．74％、1．87％、1．96％；批间CV分别为2．1％、2．92％、3．52％；平均回收率为99．85％。结论胶乳增强免疫透射比浊法定量测定血清中抗“O”含量，其线性范围宽、重复性好、特异性高、干扰小、操作简便快速，具有较高的临床应用价值。

胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围。方法对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围。结果胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围<12mg/L。结论颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值。

胶乳增强免疫透射比浊法测定NGAL的性能评价

目的 评价胶乳增强免疫透射比浊法商品化试剂盒测定中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的性能.方法 分析商品化NGAL胶乳增强免疫透射比浊法试剂盒在全自动生化分析仪上检测的精密度、准确度、线性、抗干扰能力和比对实验等性能.结果 检测的准确度较好,批内精密度（CV）≤10%,批间精密度（CV）≤15%,NGAL浓度在25~2 565 ng/ml范围内,理论值与实测值均呈线性相关,相关系数r≥0.990;检测不同浓度干扰物（甘油三酯、胆红素、血红蛋白、抗坏血酸）时,其干扰程度≤10%,NGAL试剂盒的检测结果均不受影响.两个不同全自动生化分析仪厂家间比较,相关系数为0.996,线性回归方程为y=0.994x-5.388,预期偏差可接受.结论 该商品化NGAL试剂盒的准确度、精密度、线性范围和抗干扰能力均良好,可批量测定,且快速、操作方便、简单,可作为临床常规NGAL测定方法使用.

胶乳增强免疫透射比浊法测定全血糖化血红蛋白A_1c

目的建立胶乳增强免疫透射比浊法测定全血中的糖化血红蛋白A1c.方法用免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白A1c,并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验和干扰实验加以评价.结果高、低浓度的糖化血红蛋白A1c批内CV为3.2%和4.1%;批间CV为4.6%和5.8%,总CV分别为6.7%和4.6%.线性范围为2%～15%;平均回收率分别为106.7%和102.4%.与微柱法测定结果比较具有良好的相关性(P>0.05).一定程度脂浊和黄疸对测定无明显干扰,抗坏血酸对测定无影响.结论胶乳增强免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白A1c具有较好精密度和准确度,并且快速、灵敏和可靠,适合临床实验室常规开展.

胶乳增强免疫透射比浊法测定Cys C的性能评价

目的建立满足临床要求的测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C,CysC)的方法。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清CysC的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(CAP)认可要求,依据NCCLS EP5-A文件分析该方法的日内和日间精密度;采用回收试验反映该方法的准确度;依据NCCLSEP6-P文件评价该方法的线性范围;评价该分析方法的最低检测限;并对该方法的参考范围做验证。同时对该方法的灵敏度、携带污染率、稀释方案等给予评价。结果该方法日内精密度高、低值分别为0.78%和0.54%,日间精密度高、低值分别为1.23%和1.25,均低于CLIA,88要求的1/4TEA(<5.0%)和1/3TEA(<7.5%);高、低值的回收率为92.7%和96.9%(标准为95.0%—105.0%);线性范围在(0.13—6.92)mg/L,满足试剂所提供的线性范围;参考范围验证结果符合临床要求。结论胶乳增强免疫透射比浊测定CysC,其精密度、回收率、线性范围、参考范围及其他指标均符合临床实验室要求。

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的:对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法:用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,按照NCCLSEP9-A2文件要求做精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果:该法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.0248x-0.0943;批内、批间平均变异系数均<5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/LTG、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为y=1.007x-0.0164,r=0.9937,P<0.01,两法具有高度相关性。结论:该法干扰因素少、重复性好、线性范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求进行精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果胶乳增强免疫透射比浊法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.024 8 X-0.094 3;批内、批间平均变异系数均小于5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/L三酰甘油、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为Y=1.00 7 X-0.016 4,r=0.993 7,两种方法具有高度相关性(P<0.01)。结论胶乳增强免疫透射比浊法法干扰因素少、重复性好、线形范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。

糖化血红蛋白酶法测定与胶乳增强透射比浊法测定的相关性分析

目的对糖化血红蛋白(HbA1c)酶法测定与胶乳增强透射比浊法测定的相关性进行比较,以确定酶法与胶乳增强透射比浊法的相关性。方法对120例体检者的HbA1c分别用酶法和胶乳增强透射比浊法同时分别测定。结果酶法和胶乳增强透射比浊法相比,酶法比胶乳增强透射比浊结果略高,但二者具有良好的相关性。结论酶法与胶乳增强透射比浊法结果具有良好的相关性(P>0.05)。酶法测定标准差比胶乳增强透射比浊法标准差低,具有更好的精密度。

免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白的方法学评价

目的 :对免疫增强透射比浊法在全自动生化分析仪上测定超敏C 反应蛋白 (Hs CRP)的方法进行评价。方法 :检测该方法的分析范围、最低检测限、精密度、抗干扰能力及参考范围。结果 :免疫增强透射比浊法测定Hs CRP的分析范围为 0 .12 5～ 12 .5mg/L ,最低检测限为 0 .115mg/L ,批内、批间精度分别为 0 .89%和0 .90 %;本实验室Hs CRP的参考范围为 0 .2 0～ 2 .6 0mg/L。结论 :免疫增强的透射比浊法在全自动生化分析仪上测定Hs CRP的方法具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点 ,适宜于在临床推广应用。

颗粒增强免疫透射比浊测定血中Cyst C全自动分析法的建立与评价

目的:建立颗粒增强免疫透射比浊测定血中胱蛋白酶抑制剂C(Cyst C)全自动分析,评价该法常规用于检测血中胱蛋白酶抑制剂C的可行性。方法:将含有Cyst C血样本与乳胶颗粒增强的Cyst C多克隆兔抗体按一定体积比混合,在一定量的兔免疫球蛋白及表面活性剂存在条件下,抗原、抗体结合反应在一定温度、时间内产生一定大小的颗粒,许多颗粒在反应液体中形成一定的浊度,利用Olympus AU2700全自动生化分析仪透射比浊测定,并对方法的不精密度、准确度、干扰试验及与Dade Behring BN ProSpec免疫散射比浊测定方法比较等进行评价。结果:Cyst C浓度为1.03mg/L、5.67mg/L样本的批内不精密度CV分别为4.8%、1.9%。向Cyst C浓度为0.79mg/L、1.18mg/L、1.46mg/L、2.46mg/L样本中加入1.65mg/L的标准液测定回收率分别为100%、95%、85%、87%,平均回收率为92%。样本中的类风湿因子、胆红素、血红蛋白、三酰甘油等干扰物浓度分别达975U/ml、400μmol/L、5g/L、6.7mmol/L时对检测无显著性影响。Cyst C浓度在0.41mg/L^6.60mg/L范围内检测线性良好。血清、肝素抗凝血浆及EDTA抗凝血浆样本测得的Cyst C结果未发现显著性差异(F=0.065,P=0.938)。与Dade Behring BN ProSpec免疫散射比浊测定方法比较有良好的相关性,Y=0.98x-0.054,r=0.997,P<0.01,但两者存在非常显著性差异(P<0.01),本法结果较Dade Behring BN ProSpec免疫散射仪测定结果略低,两种方法的平均偏差为-0.0678mg/L。结论:建立的颗粒增强免疫透射比浊法测定血CystC重复性好、准确度高。血清、肝素抗凝血浆及EDTA抗凝血浆均可用于分析。测定不受类风湿因子(≥975U/ml),胆红素(≥400μmol/L),血红蛋白(≥5g/L)及三酰甘油(≥6.7mmol/L)的干扰。与Dade Behring BNProSpec免疫散射比浊测定方法测定结果比较有良好的相关性,适用于在全自动生化分析仪上作常规检测。

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

目的对定量测定甲胎蛋白(AFP)的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)进行方法学评价。方法应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP,探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性;并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法(ECLIA)定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果 29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数(CV)分别为1.67%和1.52%;天间CV分别为7.17%和7.84%;测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL;5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数(r2)达0.999 4,回归方程为Y=1.014X+1.063 3;高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%,远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验(PT)评价标准的"靶值±20%";107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好,YECLIA=1.138 7XPETIA+2.835 3(r2=0.992 1);一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰;20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论 PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法,特别适合于健康体检时大规模筛查。

免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白的实验研究

目的对免疫增强透射比浊法测定超敏C-反应蛋白（hs—CRP）进行实验研究。方法用国产试剂检测该方法的分析范围、最低检测限、精密度、准确度、抗于扰能力，同时与国外试剂进行对比试验。结果国产试剂免疫增强透射比浊法测定hs—CRP的分析范围为0．1～17．0mg／L，最低检测限为0．1mg／L。而且当调整仪器设定参数，使反应时间缩短至4min，分析范围可增宽为0．1～20．0mg／L，批内精密度小于4．3％，天间精密度小于5．3％，偏倚小于12．7％；抗干扰能力强，尤其对类风湿因子，当它小于700U／mL时没有观察到干扰。对比试验显示，相关系数为0．988，回归方程Y=1．1176 X-0．7822。结论国产试剂免疫增强透射比浊法在全自动生化分析仪上测定hs—CRP具有灵敏度高、稳定性好、抗干扰能力强、准确度高、成本低、测定更快速等特点，适宜于在临床推广应用。

浅谈用胶乳凝集法和免疫透射比浊法检测抗链球菌溶血素O的临床价值

目的:探讨分析用胶乳凝集法和免疫透射比浊法检测抗链球菌溶血素O的临床价值。方法 :选取2014年6月1日~2014年12月31日我院接收的体检人员5025例作为研究对象,分别采用胶乳凝集法和免疫透射比浊法为其进行抗链球菌溶血素O的检测,观察对比两种检验方法的检测结果,并将对比的结果及所有患者的临床资料进行回顾性的分析。结果:在这5025份标本中,用胶乳凝集法检测抗链球菌溶血素O的阳性检出率为9.75%,用免疫透射比浊法检测抗链球菌溶血素O的阳性检出率为9.69%,二者之间的差异不显著(P>0.05),不具有统计学意义。将两种检测方法的检测结果进行交叉对比,发现在胶乳凝集法检查结果呈阳性的490份标本中,呈假阳性的标本有4份,而在免疫透射比浊法检查结果呈阳性的487份标本中,呈假阳性的标本有1份。用免疫透射比浊法检测抗链球菌溶血素O的准确性明显高于用胶乳凝集法检测抗链球菌溶血素O的准确性,差异显著(P<0.05),具有统计学意义。结论 :用免疫透射比浊法检测抗链球菌溶血素O的检测结果更为准确,该方法可作为临床上检测抗链球菌溶血素O的金标准。

颗粒增强免疫透射比浊法检测血清高半胱氨酸

目的建立测定血清中高半胱氨酸(Hcy)的颗粒增强免疫透射比浊法。方法血清Hcy经S-腺苷高半胱氨酸水解酶(SAHase)与腺苷转化为S-腺苷高半胱氨酸(SAH),用抗SAH抗体与转化后SAH以及胶乳颗粒结合的SAH先后反应,根据生成免疫复合物的变化值计算出SAH浓度;依据美国CLSI标准和指南性文件,对方法进行评价。结果建立的方法检测范围为3.0～53.0μmol/L,最低检测限0.6μmol/L;批内不精密度1.00%～2.09%;日间不精密度4.69%～5.44%;方法回收率为97.3%～105.6%;Vit-C≤1 000 mg/L、胆红素≤400μmol/L、乳糜≤0.8%、Hb≤6.0 g/L对测定结果无显著性干扰;参考值为<15.5μmol/L;与高效液相色谱(HPLC)法相关性良好(r=0.994,P<0.01),测定结果无显著性差异。结论建立的方法可用于临床实验室检测血清Hcy浓度。

颗粒增强型免疫透射比浊法检测肌红蛋白的性能评价

目的对颗粒增强型免疫透射比浊法检测肌红蛋白进行性能评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)文件对颗粒增强型免疫透射比浊法检测肌红蛋白的精密度、准确度、参考范围进行验证。结果该方法的批内变异系数是0.70%~0.78%,批间变异系数是0.50%~0.43%,小于厂商提供的1.2%的变异系数。准确度评价显示的偏倚均小于要求范围,评价通过。参考区间符合厂商说明。结论颗粒增强型免疫透射比浊法检测肌红蛋白的基本性能均符合厂商声明。

乳胶增强透射免疫比浊法检测胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价,验证其临床实用性。方法依据美国临床实验室标准化委员会文件要求对血清胱抑素C胶乳增强免疫比浊法进行精密度、线性范围、灵敏度和抗干扰性分析。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C的批间变异系数小于3%,检测线性范围为0.42~7.54mg/L,最低检测限为0.034mg/L,而且血清中血红蛋白(10g/L)、胆红素(600mg/L)、脂肪乳剂(10g/L)、三酰甘油(15g/L)和类风湿因子(1 200IU/mL)因子对检测结果无明显干扰作用。结论乳胶增强透射免疫比浊法能定量检测人血清中的胱抑素C,符合临床实验室常规检测的需要,为临床评价肾功能提供了一项简便、可靠、实用的手段。