消渴通脉胶囊原料对小鼠灌胃给药的急性毒性研究

本文主要目的是为了观察消渴通脉胶囊原料灌胃给药的小鼠急性毒性反应。经预试确定按最大给药量法设计试验，小鼠40只，♂♀各半，随机分为给药组和阴性对照组。给药组小鼠单次灌胃给予18．75g／kg的消渴通脉胶囊原料，阴性对照组给予等容量的蒸馏水，给药容量均为30mL／kg，24h内每隔6h连续给药3次，累积剂量为56．25g／kg。给药后自由饮食饮水，连续14d观察小鼠体质量、行为活动以及死亡情况。给药组小鼠观察期间内体质量及一般状况无明显异常变化，无死亡例数。试验结果显示，在本试验条件下，消渴通脉胶囊原料的最大给药量为56．25g／kg，相当于原生药203．85g，该剂量相当于人临床剂量的102倍。

四种药典空心胶囊及其原料标准现状及研究

空心胶囊作为药物的常用载体,具有掩盖药物不良气味、提高生物利用度,便于吞服等优点。《中国药典》2020年版、EP10.8、USP44-NF39、JP18均收载了对不同空心胶囊及其原料进行质量控制的相关标准。本文通过比较不同国家之间收载标准的差异,将空心胶囊及其原料检查项目进行了梳理,研究表明,国外药典对胶囊和胶囊原材料的质量控制更为精细,可为我国对空心胶囊及其原料标准的完善和提高提供参考。

阿胶补血软胶囊原料对小鼠的急性毒性及耐缺氧作用

目的:观察阿胶补血软胶囊原料对小鼠的急性毒性及耐缺氧作用。方法:采用小鼠灌胃途径,评价阿胶补血软胶囊原料的急性毒性;另取小鼠随机分为7组,试验组给予2.21,1.10,0.55,0.28 g.kg-1剂量的阿胶补血软胶囊原料,阳性对照组给予18 mL.kg-1的复方阿胶浆,原剂型对照组给予12 g.kg-1阿胶补血膏,阴性对照组给予等容量的纯化水,均灌胃(ig)14 d,观察、检测常压下小鼠的耐缺氧情况。结果:阿胶补血软胶囊原料对小鼠的最大给药量为79.2 g.kg-1,约为模拟临床剂量的1 292倍,动物未见死亡,至实验结束剖检主要脏器未见明显病理变化;阿胶补血软胶囊原料药1.10,0.28 g.kg-1剂量组小鼠的平均存活时间(min)和平均延长率(%)较阿胶补血膏组呈明显增加趋势,但无统计学差异(P>0.05)。结论:本实验条件下阿胶补血软胶囊原料未见明显毒性,且对小鼠耐缺氧能力有明显的增强作用,值得进一步探讨。

GC法测定二羟二丁基醚原料及其软胶囊的含量和有关物质

目的：建立二羟二丁基醚原料及其软胶囊的有关物质和其组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ含量测定的方法。方法：采用FFAP 型毛细管色谱柱，分流比为1∶5，FID检测器，进样口温度250℃，检测器温度280℃，进样量1μL，程序升温。以正辛醇作为内标物，测定二羟二丁基醚有关物质及组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ含量。结果：试验显示组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的回归方程分别为Y＝0.031X＋0.003、Y＝0.033X＋0.016、Y＝0.036X＋0.002，相关系数分别为0.9985、0.9985、0.9989，分别在0.19～6.30、0.88～28.89、0.33～10.81 mg· mL－1浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系。结论：本法可适用于二羟二丁基醚原料及其软胶囊组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的含量和有关物质测定。

X射线荧光元素分析技术测定明胶原料中的铬

目的:建立X射线荧光元素分析技术快速检测明胶原料中铬的方法。方法:X射线荧光元素分析仪,测试时间180 s,标准偏差1σ,采用模式:塑料模式,取样量约5 g,关闭厚度修正。结果:此方法的检出限为10 mg.kg-1,与原子吸收测试结果比较,结果基本吻合。结论:该方法简便快速,可用于快速测定明胶原料中的铬。