胶囊用明胶稳定性试验考察

胶囊用明胶会受到温度、湿度、光线等自然因素的影响——为考察其随时间变化的规律,本文对3批试验样品进行了长期稳定性试验。试验后,发现3批样品关键质量属性性状、理化指标检查及微生物检查等各项考察指标均符合标准要求。这表明按照公司现有的市售包装形式以及现有的储存环境下,胶囊用明胶质量可稳定储存48个月。

ICP-MS法测定胶囊用明胶中铬、铜、砷、镉、铅及测量不确定度

目的建立ICP-MS法同时测定胶囊用明胶中铬、铜、砷、镉、铅5种有害元素含量的方法,并评定该方法的测量不确定度。方法用硝酸微波消解样品,ICP-MS同时检测胶囊用明胶中5种有害元素的含量。并通过数学模型,计算方法的不确定度。结果 5种元素的方法检出限分别为0.075、0.141、0.039、0.013、0.099ng·m L^-1,、线性关系良好（r〉0.9995）,回收率为95%~105%,RSD小于10%,并提出了元素的测量不确定度评定程序。结论本方法灵敏、准确、便捷,可同时测定胶囊用明胶中5种有害元素。且ICP-MS的稳定性是测量准确性的关键。

《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释

通过比较现行版欧美英日药典中明胶与《中国药典》中胶囊用明胶质量标准异同,了解国内外明胶质量标准项目设置目的和意义,对《中国药典》2020年版中胶囊用明胶质量标准进行注释,并对标准中存在问题提出的修订建议。

胶囊用牛骨明胶疯牛病的控制

本文将胶囊用牛骨明胶生产企业从牛骨供应商选择和采购过程质量控制、生产过程控制、储存和销售环节质量控制,即全过程质量控制保证胶囊用牛骨明胶的质量,降低牛骨明胶可能存在疯牛病的风险。背景:最近10年,我国胶囊用明胶得到了长足的发展。特别是胶囊用牛骨明胶,产量持续在增长。胶囊用牛骨明胶生产过程所用的原料为牛骨。牛骨有潜在的疯牛病风险。疯牛病是-种人畜共患的疾病,且致死率100%。胶囊用牛骨明胶生产厂家及其客户都非常关注胶囊用明胶所用原料及其生产过程中疯牛病病毒的控制.确保胶囊用明胶的安全性。目的:为了给胶囊用明胶生产厂家提供疯牛病的控制指导,从胶囊用明胶定义、疯牛病定义以及动物来源药用辅料指导原则出发,结合国家牛海绵状脑病风险防范指导意见等文件阐述了胶囊用明胶生产过程的疯牛病控制揩施以及效果。意义:本文可为胶囊用明胶生产厂家控制疯牛病提供指导。