植物软胶囊的处方优化及加速稳定性考察

以明胶、变性淀粉、κ-卡拉胶、ι-卡拉胶、低酰基结冷胶为研究对象,分别考察浓度、温度和p H值对胶液黏度、胶皮强度和弹性的影响,筛选替代明胶的植物胶。选用变性淀粉,再配合甘油、山梨醇和水制备软胶囊胶皮,通过正交试验优选胶皮处方,并压制含液体石蜡的软胶囊,进行加速稳定性试验。结果表明,具有黏度低、耐高温、耐酸特性的变性淀粉在4种植物胶中最具优势。优选得到的优化软胶囊胶皮处方为:变性淀粉∶增塑剂为2∶1,变性淀粉∶水为1∶1,甘油∶山梨醇为1∶1。3批优化制品的胶液黏度、胶皮强度、胶皮弹性和崩解时间分别为(38.89±0.63)Pa·s、(242.51±4.91)g、(7.03±0.10)mm和(47.03±0.42)min。在40℃加速试验3个月,该优化软胶囊的外观及崩解时间均未发生显著改变。