反相高效液相色谱法检测脂必妥片中洛伐他汀的含量

对脂必妥片样品进行预处理，得到的混合物用薄层色谱、反相高效液相色谱法进行定性、定量分析，建立检测其含量的方法。当色谱条件为色谱柱：Kromasil（C18 250mm×4．6mm，5μm）；流动相体积比：乙腈：水为85：15，；流速：1．0ml·min^-1；检测波长：420nm；柱温：30℃；测定结果表明被测峰和其它峰可完全分离，在每毫升10．21～200．03μg内具有良好的线性关系，r=0．9997，测得其中洛伐他汀含量为0．25％，回收率：97．73％，RSD：0．56％。这种方法准确、可靠，可用于含洛伐他汀药品的质量控制。

脂必妥片治疗高脂血症66例观察

高脂血症是加速动脉粥样硬化多个因素中的最危险因素,长期血脂异常可导致动脉粥样硬化、增加心脑血管病的发病率和死亡率。高脂血症发病率近几年来呈明显上升趋势,因此,临床上探讨治疗高脂血症具有重要的意义。应用脂必妥片治疗高脂血症,取得较好效果。现报告如下。

脂必妥片治疗高脂血症的疗效观察

目的观察脂必妥片(成都地奥九泓制药厂)治疗高脂血症的有效性和安全性。方法选择65例高脂血症患者口服脂必妥片(1.05g/次,每日2次)疗程为8周及治疗半年。结果服药后8周和治疗半年,血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)显著降低(P<0.05),升高高密脂蛋白胆固醇(HDL-C)(P<0.05);治疗半年总有效率优于治疗8周,无明显不良反应。结论脂必妥片是一种安全,有效的血脂调节剂。

固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定脂必妥片中桔霉素的残留量

目的:采用固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定脂必妥片中桔霉素的残留量。方法:采用固相萃取法进行前处理,色谱柱为Zorbax Eclipse Plus C_(18),流动相为水(加0.1%甲酸)-乙腈(70∶30,V/V)(梯度洗脱),流速为0.30 m L/min,柱温为40℃,分析时间为7 min,进样量为2μL;离子化模式为正离子模式,离子源温度为150℃,干燥气流速为15 L/min,鞘气温度为350℃,鞘气流速为12 L/min,毛细管电压为3 500 V,雾化器压力为40 psi,喷雾电压为0 V,工作模式为多反应监测模式。结果:桔霉素检测质量浓度线性范围为0.1~20 ng/m L(r=0.999 4);定量限和检测限分别为0.05、0.01 ng/m L;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为98.868%~103.160%(RSD=1.5%,n=6)。结论:该方法简便快速、灵敏、结果准确,适用于脂必妥片中桔霉素的残留量测定。

脂必妥片对老年血脂异常患者血脂及超敏C反应蛋白的影响

目的观察脂必妥片对老年血脂异常患者血脂及超敏C反应蛋白(hs-CRP)的影响。方法 120例老年血脂异常患者随机分为对照组和观察组,每组60例。对照组患者给予阿托伐他汀钙片,10 mg/次,1次/d,睡前服;观察组在对照组治疗基础上加服脂必妥片,3片/次,2次/d,早晚饭后服用。两组均连续治疗12周,分别于治疗前后检测两组患者血脂和血清hs-CRP水平。结果观察组总有效率95.00%明显高于对照组83.33%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,与对照组比较,观察组患者血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和hs-CRP均显著降低,差异有统计学意义(P<0.05),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)显著升高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论脂必妥片不但对老年血脂异常患者有调脂作用,还具有降低患者血清hs-CRP水平、抑制炎症反应作用。

柱后碘衍生—高效液相色谱法测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1的含量

为建立测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1含量的高效液相分析法,样品经80%甲醇溶液超声提取后,通过免疫亲合柱净化、柱后碘衍生化,以荧光检测器检测,采用Waters Sunfire C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;甲醇—乙腈—水（40∶18∶42）为流动相;流速,0.8 m L/min;柱温,25℃;衍生溶液为0.05%的碘溶液,衍生化泵流速,0.3 m L/min,衍生化温度70℃;激发波长λex=360 nm,发射波长λem=450 nm.结果显示,黄曲霉毒素B1在0.0008~0.0040 ng（r=0.9999）范围内呈良好的线性关系;回收率为97.13%（RSD=0.73%）,检出限为0.5μg/kg.本方法简便,结果准确可靠,适于测定脂必妥片中黄曲霉毒素B1的含量.

地奥脂必妥片治疗高血脂症的临床观察

采用地奥脂必妥片（简称脂必妥）治疗高脂血症，共观察114例，分析其治疗前后血脂及胆固醇的变化以及临床症状的改善，说明脂必妥治疗高脂血症具有一定疗效。

脂必妥片微生物限度检查方法研究

目的:建立脂必妥片微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典2部》2010年版微生物限度检查方法。结果:脂必妥片对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,对其他试验菌均无抑制作用。结论:本品对细菌的计数方法应采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规检验法。

地奥~脂必妥片中天然降脂成分红曲的研究

红曲作为一种传统的发酵食品,在酿酒和食品上的应用具有上千年的历史,在现代,红曲常被用作酿酒工业中的酶制剂和发酵剂,在食品工业上也主要被用作食品的着色剂,特别是在肉制品工业上用于替代硝酸盐作为发色剂。中医认为,红曲性味甘、温,具有活血化瘀、健脾消食的功效。近代医学研究报告也显示,红曲具有调节血脂、阻止胆固醇合成,以及降血压、抗癌、抗老年痴呆、预防骨质疏松等药用价值。由成都地奥制药集团研制的中药脂必妥片即是以天然降脂红曲为主要原料的综合调脂药物,本文就脂必妥片中天然降脂红曲的调脂成分、临床应用及安全性进行介绍。

脂必妥片治疗高脂血症60例观察

降脂治疗是心脑血管疾病一级预防的主要方法之一,探讨降脂药的疗效、成本、安全性很有必要。笔者对近年来农民健康体检筛查出的血脂异常对象进行降脂药疗效、成本、安全性比较,现报道如下。1临床资料2006年1月~2009年10月我院农民健康检查中共筛查出血脂异常人数676人,其中60~80岁616例。

地奥脂必妥片治疗高血脂症的临床观察

为研究地奥脂必妥片剂治疗高血脂症的疗效。对７０例高血脂症患者采用随机对照分组法，分为治疗组３５例，对照组３５例。治疗组用地奥脂必妥片，对照组用烟酸肌醇酯片，疗程均为４周。治疗组总有效率为８８．６％，对照组总有效率为６５．８％，经统计学处理，治疗组总有效率比对照组高，差异显著（Ｐ＜０．０５），且无明显副作用。研究表明地奥脂必妥片治疗高血脂症疗效高，副作用少，值得临床推广使用。

脂必妥片与吉非罗齐胶囊治疗冠心病合并高血脂症的疗效比较

目的 比较脂必妥与吉非罗齐治疗冠心病合并高血脂症的疗效。方法 冠心病合并高血脂症病人50例，分为脂必妥组30例，男22例，女8例，年龄48～66yr，给脂必妥3片(0．35g·片^-1)，po，3次·d^-1×6wk；吉非罗齐组20例，男17例，女3例，年龄46～70yr，给吉非罗齐2片(300nag·片^-1)，po，3次·d^-1×6wk。结果 脂必妥组和吉非罗齐组降总胆固醇(TC)有效率分别为80．0％和65．0％，降甘油三酯(TC)总有效率分别为83．0％和80．0％(P>0．05)；升高高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-eh)总有效率为73．0％和70．0％(P>0．05)。结论 脂必妥与吉非罗齐降脂作用均显著，但脂必妥的不良反应小于吉非罗齐。

超越调脂——地奥脂必妥片非调脂作用及其机制

地奥脂必妥片是我国第一个上市的现代调脂红曲制剂。因选用优质高效的红曲霉菌，采用现代次生代谢调控技术，固体发酵方法精制而成。故脂必妥片最大程度的保留了莫那克林K及其同系物等多种天然他汀。红曲中的MonacolinK，其化学结构与HMG—CoA结构相似，能竞争性地与HMG—CoA还原酶结合从而降低该酶活性，发挥抑制内源性胆固醇的合成作用，并通过增高载脂蛋白B100受体活性，降低低密度脂蛋白（LDL）、中密度脂蛋白（IDL）、板低密度脂蛋白（VLDL）的血浆脂蛋白浓度，代偿性地增高LDL受体的活性，促进血浆中LDL的清除，从而达到降低血浆中胆固醇浓度的目的。红曲是目前世界医学界公认的调节血脂的理想药物，具有高效、低毒、安全的特点。但近年越来越多的证据表明，地奥脂必妥片的治疗具有多效性，其调脂以外的作用渐为热点。

脂必妥片治疗血脂异常的临床疗效

随着生活水平的提高和饮食结构的改变,血脂异常患者的数目也在不断增加。血脂异常是心血管事件的主要危险因素之一,临床实践证实,对血脂异常患者进行积极的调脂治疗,可以有效降低冠心病患病率,并且能够降低冠心病患者的发病率和死亡率。脂必妥片自上市以来,经过长时间的临床应用,其治疗血脂异常的疗效和安全性得到了广大医生和患者的认可。

HPLC法同时测定脂必妥片中3种Monacolin类成分的含量

目的:建立HPLC法同时测定脂必妥片中洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀3种成分的含量。方法:采用AgilentZorbax SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05%磷酸(78:22)为流动相,流速:1.0 mL.m in-1,柱温:35℃,检测波长:238 nm。结果:洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀的线性范围分别为4.18～20.88μg.mL-1(r=0.9998)、0.50～3.96μg.mL-1(r=0.9999)和1.30～6.50μg.mL-1(r=0.9999);加样回收率(n=9)分别为99.8%,99.5%,100.4%。结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于脂必妥片中洛伐他汀、莫纳可林L和脱水洛伐他汀3种成分的含量测定。

一测多评法测定红曲及脂必妥片中洛伐他汀和洛伐他汀酸

目的:建立适用于红曲及其制剂质量控制的洛伐他汀和洛伐他汀酸的一测多评含量测定方法。方法:采用RPHPLC法,以洛伐他汀为内标物,测定其与洛伐他汀酸的相对校正因子,建立可同时定量检测2种成分的一测多评方法。采用不同的HPLC仪器和色谱柱,验证所建立方法的耐用性,并与外标法测定结果比较,以验证一测多评法的准确性。结果:洛伐他汀酸和洛伐他汀的相对校正因子(relative correction factor,RCF)耐用性良好,6批红曲药材和3批脂必妥片中洛伐他汀酸含量的一测多评法测定结果均与外标法无显著性差异。结论:该研究建立了准确、快速且耐用性良好的洛伐他汀酸和洛伐他汀同时定位定量的一测多评方法,为红曲及其制剂质量标准的进一步完善提供了可靠依据。