脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的相关考虑

脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品是一种即开、即混、即用的“全合一”肠外营养液,临床可用于为轻到重度分解代谢且无法经胃肠道喂养、胃肠道喂养不足或胃肠道功能障碍的患者提供每天所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质等。此类包装在平常存放时严格隔离三室,使用时在一定外力下打开,使三室相通,可避免在灭菌和贮藏过程中各组分间发生相互作用,增强药品稳定性,还可避免临床使用时造成的二次污染,改善患者生存质量。本文结合国内外指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的一些考虑,旨在为后续的研发提供参考。

葡萄糖注射液中氧的含量对三腔袋营养输液质量的影响

目的研究葡萄糖注射液中氧的含量对三腔袋营养输液质量的影响。方法采用溶氧测定仪检测三个腔室的含氧量,用UV法和HPLC法对三腔袋营养输液的质量进行考察。结果葡萄糖注射液中氧的含量应<5 mg·L-1,当氧的含量<2mg·L-1时,对改善氨基酸注射液的性状和透光率,降低脂肪乳注射液的溶血磷脂、过氧化值和甲氧基苯胺值等关键指标有积极作用。结论三腔袋营养输液中葡萄糖注射液需严格控制氧含量。