基于脉动信息数字化的脉诊检测装置规范化探讨

从硬件参数标准、临床操作技术标准、信息的临床评价标准等方面,探讨中医类医疗器械脉诊检测装置的规范化。脉动信息采集系统相关标准的建立,为脉诊属性的数字化和量化提供了保障,同一类型的脉诊采集装置(如压力传感性脉诊仪)的相关硬件参数标准和生产流程标准可具有通用性。临床操作技术的规范化,使脉诊检测装置的操作有据可依,诊断设备操作技术标准的确立是该设备临床试验过程中实施质量控制的前提条件。脉诊"位、数、形、势"属性的数字化、量化的实现,基于不同提取技术获得的脉动信息图谱参数的规范是实现技术标准、准确分析脉动信息的关键。脉诊检测临床试验"金标准"脉象和评价标准的选择,保证了其重复稳定性、安全性和有效性。适当的具有中医特色的个性化标准的制定有助于逐步建立中医类诊断性医疗器械的新标准。