脐带血造血干细胞库标本病原体检测情况分析

目的回顾性分析2015年1月1日~2021年12月3日浙江省脐带血造血干细胞库标本的HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体和梅毒抗体检测和微生物培养情况。方法使用两个不同厂家酶联免疫吸附实验(ELISA)试剂分别检测标本的HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体和梅毒抗体。采用全自动微生物培养监测系统进行标本的微生物培养检测。结果共检测117079份标本,HBsAg阳性率为0.40%,HCV抗体阳性率为0.20%,HIV1/2抗体阳性率为0.16%,梅毒抗体阳性率为0.35%,对不同年份的分析显示,HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体阳性率呈下降趋势,差异均有统计学意义(χ^(2)_(HBsAg)=97.89;χ^(2)_(HCV)=4.06;χ^(2)_(HIV1/2)=13.82,均P<0.05);梅毒抗体阳性率无改变,差异无统计学意义(χ^(2)_(梅毒)=0.86,P>0.05)。培养标本中,单独需氧菌阳性率为0.17%,单独厌氧菌阳性率为2.39%,需氧菌和厌氧菌同时阳性率为0.73%。对不同年份的分析显示,单独厌氧菌阳性、需氧菌+厌氧菌同时阳性率呈下降趋势,单独需氧菌阳性呈上升趋势,差异均有统计学意义(χ^(2)_(厌氧菌)=177.00;χ^(2)_(同时阳性)=16.07;χ^(2)_(需氧菌)=4.20,均P<0.05)。结论大样本获取了脐带血造血干细胞库标本的病原体和微生物检测数据,有利于加强采集、检测等环节的质量监控,并为脐血库标准化建设提供参考。

我国脐带血造血干细胞库监管现状及对策

目的分析我国脐带血造血干细胞库(以下称"脐带血库")监管现状,并针对问题提出改进建议。方法通过文献检索、问卷调查、现场调研、专家访谈等方法,了解我国脐带血库运营及监管现状,着重分析存在的主要问题及其原因,提出相关政策建议。结果我国脐带血库经过10余年的发展,取得了一定的成绩,但在脐带血库运营管理中还存在一些问题,包括基础条件参差不齐,公共库发展滞后,脐带血质量管理存在缺陷,脐带血采集不规范,脐带血宣传不客观,脐带血应用欠规范等问题。分析其主要原因为目前关于脐带血库管理的法律规定严重不足,监管缺乏有力依据。因此,建议加强脐带血库监管,修订完善《血站管理办法》等相关法规,制定鼓励公共库发展的政策,并合理规划,加强各环节的质量控制和监督检查,建立数据查询与科学宣传平台。结论我国脐带血库运营中存在一些问题,亟需完善相关法规、加强质量控制和监督管理。

我国脐带血造血干细胞库法规贯彻的现状与思考

目的分析我国脐带血造血干细胞库(以下称脐带血库)法规贯彻情况,并对国内脐带血库进一步完善法规标准提出改进建议。方法通过文献检索、法律法规和技术文件的学习、与国际细胞治疗委员会(the foundation for the accreditation of cellular therapy,FACT)对标、脐带血库间交流与沟通、专家访谈等方法,了解国内脐带血库法规执行存在的问题,并分析其原因。结果我国脐带血库经历近20年的发展,为临床患者治疗做出了巨大的贡献,但运行中存在法规滞后的情况,脐带血在运输、制备、检测、留样等环节存在法规不明确或缺少指导性标准文件。结论我国脐带血库运行中存在需要提升的地方,需完善修改相关的法律法规,制定相关的脐带血标准,为临床提供质量可靠的脐带血。

《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》的解读

脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特制定本管理办法。 第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。

上海建立脐带血造血干细胞库

上海市脐带血造血干细胞库8月15日正式揭牌。这是上海地区唯一经过卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库，由上海市红十字会、血液中心等共同创建。上海也由此成为我国继北京、天津之后拥有具备执业许可资质的脐带血造血干细胞库的城市。

国家卫生计生委延长脐带血造血干细胞库规划设置时间

脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。为规范脐带血库的管理,满足临床医疗服务需求,国家卫生和计划生育委员会对脐带血库实行设置规划管理。根据设置规划,全国共批准设置了7家脐带血库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库。

浙江省脐带血造血干细胞库简介

浙江省脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）依托于浙江省血液中心，位于血液中心内，经卫生部卫医发[2001]223号文件批准，于2001年5月14日正式运作，是卫生部批准设置的七家脐血库之一。

北京市脐带血造血干细胞库新库正式使用

昨天，位于亦庄的北京市脐带血造血干细胞库新库正式使用。库容量达到了50万份，成为目前世界库容量最大的脐带血造血干细胞库。

国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知

国卫医发[2015]99号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:经研究,决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即:2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。筹建国家脐带血造血干细胞库。

中国到2010年之前将设置4至10个脐带血库

北京市脐带血造血干细胞库新库2009年4月21日在北京经济技术开发区落成并投人使用。这是目前世界库容量最大的脐带血造血干细胞库，占地近20亩，建筑面积近万平方米，总投资为1．2亿元人民币，库容量及配套处理能力达到50万份，是中国卫生部批准的首家获得执业许可的脐带血库。

近万份脐带血将加入中华骨髓库检索配型

中华骨髓库与北京脐带血造血干细胞库签约合作，近万份脐带血将加入骨髓库检索配型程序，为患者提供检索查询服务。

上海卫生局调查私营企业介入脐带血库事件

上海市脐带血造血干细胞库（下称“上海脐带血库”）以营利为目的，进行了一系列非法操作和故意欺瞒客户行为。

我国建世界最大脐带血库投入使用

2009年4月21日，可存库容量达50万份的世界最大脐带血库北京市脐带血造血干细胞库新库在北京经济技术开发区落成并投入使用。

山东省脐带血库

山东省脐带血造血干细胞库（山东省脐血库）是山东省内唯一一家经国家卫生部批准、验收合格的脐血库。1991年以儿科血液病专家、博士生导师沈柏均教授为主的脐血科研小组完成了世界上首例混合脐血造血干细胞移植手术。十余年来，

山东省脐血库

山东省脐带血造血干细胞库（简称山东省脐血库）位于济南市高新技术开发区，建筑面积七千余平方米。