-
题名脑络清注射液Ⅰ期临床耐受性试验研究
- 1
-
-
作者
李鹏
李国信
武凤月
-
机构
辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床试验机构
-
出处
《实用中医内科杂志》
2012年第3期67-69,共3页
-
文摘
[目的]选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对脑络清注射液的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。[方法]筛选健康受试者60例,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。[结果]脑络清注射液单剂量组出现化验室检查异常和7例口干症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现口干症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。[结论]正常人体对脑络清注射液服用30g/d/人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在30g/d/人以内。
-
关键词
脑络清注射液
Ⅰ期临床试验
安全性
耐受性
-
Keywords
Naoluoqing injection
Ⅰ clinical trial
Safety
Tolerance
-
分类号
R285.6
[医药卫生—中药学]
-