膝悦颗粒治疗大鼠佐剂性关节炎的实验研究

目的评价膝悦颗粒对大鼠佐剂性关节炎模型关节软骨的保护作用。方法采用佐剂性关节炎大鼠动物模型,观察膝悦颗粒对关节肿胀指数、关节组织病理学和氧自由基等的影响。结果与模型组比较,膝悦颗粒高、中剂量组对大鼠关节肿胀有显著抗炎作用(P<0.05)。光镜观察显示,膝悦颗粒组滑膜充血、增生明显减轻,关节表面平整,结构清晰,无明显破坏。膝悦颗粒高、中剂量组能降低血清IL-6水平(P<0.05),提高SOD水平(P<0.05),降低血清NO水平(P<0.05),低剂量组也能降低血清IL-6水平(P<0.05)。结论膝悦颗粒能消除关节肿胀,缓解炎症反应,具有保护关节软骨的作用。

膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂对照并剂量探索多中心临床研究

目的 评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎(气虚血瘀证)的疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照并剂量探索多中心临床试验,共纳入慢性膝关节滑膜炎(气虚血瘀证)患者240例,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例。低剂量组口服膝悦颗粒、膝悦颗粒模拟剂,每次各1袋,2次/d,高剂量组口服膝悦颗粒,2袋/次,2次/d,安慰剂组服膝悦颗粒模拟剂,2袋/次,2次/d,疗程4周。治疗后,观察3组患者综合疗效、中医证候疗效、膝关节肿胀程度、膝关节疼痛程度和运动功能视觉模拟评分法(VAS)评分及关节积液深度(一径)。结果 治疗4周后,高、低剂量组的关节肿胀消失率、疼痛程度VAS评分下降值、膝关节运动功能VAS评分下降值和关节积液(深度)下降值均显著高于安慰剂组(P<0.05)。高、低剂量组的综合疗效、中医证候疗效总有效率均显著高于安慰剂组(P<0.05)。结论 膝悦颗粒能显著改善气虚血瘀型慢性膝关节滑膜炎的关节肿胀和疼痛情况,促进积液吸收,恢复关节运动功能,缓解中医证候,无明显不良反应。

膝悦颗粒的定性定量方法

目的:建立膝悦颗粒的定性定量方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法对膝悦颗粒中的姜黄、当归、柴胡、续断进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定黄芪甲苷的含量。结果:TLC鉴别分离度好,专属性强;含量测定项中黄芪甲苷在0.53～13.28μg间呈线性关系,平均回收率为99.12%,RSD为0.78%。结论:所建立的方法简便,准确、精密度高、重复性好,可作为膝悦颗粒的质量控制方法。

膝悦颗粒提取及纯化工艺优选

目的:优选膝悦颗粒的提取及纯化工艺。方法:采用HPLC-ELSD测定黄芪甲苷含量,流动相乙腈-水(35∶65);采用HPLC测定龙胆苦苷含量,流动相甲醇-水(27∶73),流速0.8 mL·min-1,检测波长271 nm。以黄芪甲苷和龙胆苦苷含量的综合评分为指标,选择加水量、提取时间、提取次数为考察因素,采用正交试验优选膝悦颗粒的提取工艺;以黄芪甲苷、龙胆苦苷含量及出膏率为评价指标,通过单因素试验筛选膝悦颗粒的纯化工艺。结果:最佳提取工艺为加10倍量水煎煮3次,每次1 h;黄芪甲苷、龙胆苦苷质量分别为4.34,43.7 mg。采用醇沉法,使含醇量达50%;黄芪甲苷21.30 mg(保留率85.61%),龙胆苦苷216.32 mg(保留率97.74%),出膏率22.13%。结论:优选的提取及纯化工艺稳定可行,为膝悦颗粒的工业化生产提供参考。