自制与原研消旋卡多曲颗粒体外溶出度的对比研究

目的比较自制与原研消旋卡多曲颗粒(Tiorfan~?)的体外溶出行为,评价自制消旋卡多曲颗粒的质量。方法按照自研标准中的溶出度测定法,采用HPLC测定自制与原研消旋卡多曲颗粒在2%SDS水溶液、0.2 mol/L盐酸溶液(pH 1.2)、pH 4.5和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中的溶出曲线,并采用f_2相似因子法比较分析溶出曲线的相似性;考察自制与原研制剂在不同溶出介质(0.5%,1.0%,2.0%SDS)及转速下溶出曲线的相似性。结果在2%SDS,pH 1.2 HCl,pH 4.5 PBS和pH 6.8 PBS 4种溶出介质中,自制和原研制剂的溶出曲线均相似;自制与原研制剂在不同溶出介质(0.5%,1.0%,2.0%SDS)及转速下溶出曲线相似。结论自制和原研制剂的体外溶出行为一致,提示自制消旋卡多曲颗粒处方合理、质量稳定可靠。