自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药Salofalk体外溶出一致性评价研究

目的评价自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药美沙拉秦肠溶片[商品名:莎尔福(Salofalk)]的体外释放曲线一致性。方法考察原研药(参比制剂Salofalk)在pH 1.0盐酸、pH 4.5醋酸盐、pH 6.8和7.4磷酸盐缓冲液及水中的释放曲线,考察自制药美沙拉嗪肠溶片在pH 7.4和6.8磷酸盐缓冲盐溶液中的释放曲线。释放曲线数据采用相似因子法进行比较。结果参比制剂在pH 1.0盐酸、pH 4.5醋酸、pH 6.8、水或pH 7.4磷酸盐缓冲液中的溶出均较慢,具有明显的pH值依赖。在介质pH 6.8和7.4磷酸盐缓冲液中具有平滑的曲线形态,溶出时间在2 h可达到80%以上。而其他介质中溶出非常慢,且在溶出过程中片间差异较大。结合所得数据并参考美沙拉嗪肠溶片质量标准,选择介质pH 6.8或7.4磷酸盐缓冲液作为自制样品的溶出介质。200171、200172、200173自制样品溶出趋势与参比制剂一致,相似因子均达到50%以上,并且2 h溶出达到85%以上,溶出曲线平滑,溶出行为相似。结论自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药Salofalk的体外释放曲线一致。

不同处方美沙拉秦(嗪)肠溶片中相关杂质的分析

目的考察国内3个生产企业的115批次美沙拉秦(嗪)肠溶片的杂质情况,并对其主要杂质进行初步定性及来源分析。方法采用液相色谱法及液质联用法对3个生产企业的115批次样品进行相关杂质的定量及定性分析,并采用费休氏法对含特定杂质的样品进行水分的测定,考察该杂质与水分的相关性。结果共检出4个主要杂质,杂质1、杂质2和杂质4为企业1样品的特有杂质,其中杂质1、杂质2为处方中辅料与原料发生反应产生的杂质;杂质4与水分相关,处方中的辅料可能会促进杂质4的产生。杂质3为欧洲药典中杂质G,3个企业样品均有检出。结论不同处方的美沙拉秦(嗪)肠溶片中的相关杂质差异较大,企业1处方中的原辅料存在不相容的问题,建议企业1对处方进行变更。

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎的临床效果

目的 观察枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎(UC)的临床效果。方法 选择2020年1月—2021年3月黄石市第五医院消化内科收治的UC患者90例,根据随机数字表法分为观察组和对照组,每组45例。对照组给予美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组在对照组基础上给予枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗,2组均治疗15 d。比较2组临床疗效,治疗前后肠黏膜屏障指标、血清炎性因子水平及不良反应。结果 观察组治疗总有效率为95.56%,高于对照组的80.00%(χ^(2)=5.078,P=0.024)。治疗15 d后,2组超氧化物歧化酶水平较治疗前升高,二胺氧化酶、丙二醛水平与乳果糖与甘露醇排泄率比值较治疗前降低,且观察组升高/降低幅度大于对照组(P均<0.01);2组血清白介素-2、白介素-10及肿瘤坏死因子-α水平均较治疗前降低,且观察组低于对照组(P<0.01)。观察组不良反应总发生率为13.33%,低于对照组的31.11%(χ^(2)=4.114,P=0.042)。结论 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊联合美沙拉嗪肠溶片治疗UC的效果较好,可改善肠黏膜屏障功能、肠道炎性反应,且不良反应少。

白头翁汤加味联合美沙拉嗪肠溶片用于治疗湿热型溃疡性结肠炎的疗效观察

目的:观察白头翁汤加味联合美沙拉嗪肠溶片用于治疗湿热型溃疡性结肠炎的疗效。方法:选取医院2021年3月~2022年5月就诊的湿热型溃疡性结肠炎患者102例,以随机数字表法将其分成观察组(n=51,在对照组的基础上接受白头翁汤治疗)及对照组(n=51,采用美沙拉嗪肠溶片治疗)。对照组接受美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组在对照组的基础上接受白头翁汤加味治疗,两组均治疗4周。对比两组中医证候积分、改良Mayo评分系统、炎症性肠病生活质量问卷(IBDQ)、基质金属蛋白酶-1(MMP-1)与白细胞介素-1β(IL-β)、二胺氧化酶(DAO)、D-乳酸(D-LA)、用药安全性及临床疗效。结果:治疗后,两组中医证候积分均降低(P<0.05),且观察组比对照组低(P<0.05)。两组治疗后的改良Mayo评分均降低(P<0.05),且观察组更低(P<0.05);治疗后,两组IBDQ评分均升高(P<0.05),且观察组更高(P<0.05)。治疗后,两组血清MMP-1、IL-1β水平均降低(P<0.05),且观察组更低(P<0.05)。治疗后,两组血清DAO、D-LA水平均降低(P<0.05),且观察组更低(P<0.05)。两组总不良反应发生率对比无显著性差异(P>0.05)。观察组的总有效率(94.12%)比对照组(80.39%)高(P<0.05)。结论:白头翁汤加味联合美沙拉嗪肠溶片用于治疗湿热型溃疡性结肠炎疗效确切,可减轻患者炎症反应,改善生活质量与肠道屏障功能,且不会显著增加药物不良反应。

溃结灌肠汤+美沙拉嗪肠溶片改善溃疡性结肠炎患者结肠镜检查评分的作用探讨

探讨基于临床符合溃疡性结肠炎症候且经证实的患者,施以联合疗法(即溃结灌肠汤+美沙拉嗪肠溶片),分析其改善患者结肠镜检查评分等的作用价值。方法 在2022年8月及至2023年8月,从本医院内随机遴选100例临床溃疡性结肠炎症患者作为操作样本,依照数字盲选方式划定组分,即:包含了对照组(单独采纳美沙拉嗪肠溶片治疗手段,n=50)、观察组(施行溃结灌肠汤+美沙拉嗪肠溶片治疗手段,n=50)。结果 医治前(P>0.05),医治后观察组在腹泻症候等症候数据均更低水准(P<0.05)。医治前组间数据(P>0.05),医治后,观察组在改良Moyo评分、病理检查评分、结肠镜检查评分、D-乳酸化验值、二胺氧化酶化验值、内毒素化验值为更低水准(P<0.05)。医治前(P>0.05),医治后观察组的生活质量量表评分数据为更高水准(P<0.05)。观察组疗效率更高,疾病复发率更低(P<0.05)。两组用药不良反应率数据比较(P>0.05)。结论 基于临床溃疡性结肠炎患者,施以联合疗法(即溃结灌肠汤+美沙拉嗪肠溶片),可改善中医症候,提高胃肠黏膜屏障功能和生活质量,用药安全且疗效高,降低疾病复发率。

参黄愈肠液联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎脾虚湿热型临床观察

目的:观察参黄愈肠液联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎脾虚湿热型的疗效。方法:100例按随机数字表法分为观察组和对照组各50例。两组均予常规美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组加用参黄愈肠液灌肠。结果:观察组总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后两组中医证候各积分低于治疗前(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05)。两组炎症因子表达低于治疗前(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05)。结论:参黄愈肠液联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎脾虚湿热型疗效较好。

美沙拉嗪肠溶片联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗慢性肠炎的临床疗效

探析美沙拉嗪肠溶片+双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗慢性肠炎的效果。方法 研究病例来源自新疆医科大学第五附属医院,起止日期:2021.06-2022.06,将以简单随机化法将86例慢性肠炎患者分为两组,其中1组(合计43例)予以美沙拉嗪肠溶片治疗,将之定义为M组,另外1组(合计43例)联合应用双歧杆菌乳杆菌三联活菌片,将之定义为N组,对比分析炎性因子水平、治疗总有效率以及T淋巴细胞亚群水平。结果 在经过2周治疗干预后,两组各项炎性因子水平均有所改善,和M组相对比,N组IL-6(21.56±5.47)ng/L、IL-8(18.48±5.72)ng/L、TNF-α(18.43±5.56)pg/mL更低,IL-10水平(12.77±2.56)ng/L更高(P<0.05);治疗总有效率:M组(34.88%+44.19%=79.07%)<N组(39.53%+55.82%=93.35%),P<0.05;治疗前M组和N组T淋巴细胞亚群水平对比无意义(P>0.05);在治疗后各项指标较治疗前均有改善,相较于M组,N组CD3+(69.02±4.71)%、CD4+(45.09±4.18)%更高,CD8+(27.48±3.34)%更低(P<0.05)。结论 美沙拉嗪肠溶片+双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗慢性肠炎,可减轻患者机体炎症因子水平,改善T淋巴细胞亚群水平,促进患者病情康复。

参苓白术散联合美沙拉嗪肠溶片治疗脾虚湿盛证轻中度克罗恩病的临床研究

目的:观察参苓白术散联合美沙拉嗪肠溶片治疗脾虚湿盛证轻中度克罗恩病的临床疗效。方法:将60例符合纳入标准的克罗恩病患者随机分为对照组和观察,各30例。对照组予以美沙拉嗪肠溶片口服,观察组在对照组基础上加用参苓白术散口服。治疗疗程为12周。比较2组患者治疗前后CDAI评分、血清中炎症因子水平、免疫功能情况、中医证候评分的改变。结果:观察组和对照组治疗后的CDAI评分,中医证候评分,血清中IL-17A、TNF-α、CRP、ESR、CD4^(+)T淋巴细胞水平均较治疗前降低,CD8^(+)T淋巴细胞水平较前升高,但观察组的改变更加显著,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组与对照组的临床缓解率分别为83.33%和53.33%,随访6个月,复发率分别为10%和33.33%,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论:参苓白术散联合美沙拉嗪肠溶片治疗脾虚湿盛证轻中度克罗恩病症性肠病患者疗效显著,能减轻机体炎症反应,增强免疫功能,可有效减少复发率,延缓疾病的进展。

固本益肠片联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎的临床效果及对免疫功能和血清sRAGE、Vaspin的影响

目的观察固本益肠片联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎(UC)的临床效果及对免疫功能和血清可溶性糖基化终末产物受体(sRAGE)、内脏脂肪特异性丝氨酸蛋白酶抑制剂(Vaspin)的影响。方法选取2020年4月至2021年12月我院接收的112例UC患者为研究对象,按照双色球法将其分为对照组和试验组,各56例。对照组接受美沙拉嗪肠溶片治疗,试验组接受固本益肠片联合美沙拉嗪肠溶片治疗。比较两组的治疗效果。结果试验组的治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。试验组的腹泻、腹痛、脓血便消失时间短于对照组(P<0.05)。治疗4个疗程后,试验组的C反应蛋白(CRP)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、白细胞介素-1β(IL-1β)水平低于对照组,白细胞介素-10(IL-10)水平高于对照组(P<0.05)。治疗4个疗程后,试验组的sRAGE、Vaspin水平低于对照组(P<0.05)。治疗4个疗程后,试验组的白细胞分化抗原4阳性(CD4^(+))、白细胞分化抗原4阳性/白细胞分化抗原8阳性(CD4^(+)/CD8^(+))高于对照组,白细胞分化抗原8阳性(CD8^(+))低于对照组(P<0.05)。两组的不良反应总发生率无显著差异(P>0.05)。结论固本益肠片联合美沙拉嗪肠溶片治疗UC效果显著,可改善临床症状,降低炎症因子和血清sRAGE、Vaspin水平,调节免疫功能。

健脾益气升阳方联合美沙拉嗪肠溶片治疗复发型溃疡性结肠炎临床研究

目的:探讨健脾益气升阳方联合美沙拉嗪肠溶片治疗复发型溃疡性结肠炎(UC)的临床疗效。方法:选取2020年3月~2022年5月在我院接受治疗的110例复发型溃疡性结肠炎患者,依据随机数字表法分为对照组与观察组,各55例。两组均予以美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组在此基础上联合健脾益气升阳方治疗。分析两组临床疗效。比较两组治疗前后中医证候积分、炎症因子[肿瘤坏死因子(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、白介素-8(IL-8)、γ-干扰素(INF-γ)]及氧化指标[血清丙二醇(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、总抗氧化能力(T-AOC)]水平。统计两组不良反应发生率。结果:治疗后,观察组SOD、T-AOC及治疗总有效率均高于对照组,中医证候积分、TNF-α、IL-6、IL-8、INF-γ、MDA水平及不良反应发生率均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:健脾益气升阳方联合美沙拉嗪肠溶片对复发型UC患者具有较好疗效,可减轻临床症状,降低炎症反应,提升抗氧化能力,减少不良反应的发生,安全性较好。

美沙拉嗪肠溶片联合耳穴压豆及中药保留灌肠治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性

目的探究美沙拉嗪肠溶片联合耳穴压豆及中药保留灌肠治疗溃疡性结肠炎(UC)患者的安全性和有效性研究。方法选取2021年5月至2022年4月乐昌市中医院肛肠科收治的56例UC患者为研究对象,采用随机数表法分为对照组(28例)和中药组(28例),对照组口服美沙拉嗪肠溶片,中药组给予美沙拉嗪肠溶片联合耳穴压豆及中药保留灌肠治疗,观察两组患者的临床疗效、中医证候积分、内镜评分、不良反应情况。结果中药组的总有效率为96.43%,高于对照组的75.00%(P<0.05);治疗后,中药组的中医证候积分低于对照组,且内镜评分优于对照组(P<0.05);中药组的总不良反应发生率为7.14%,低于对照组的28.57%(P<0.05)。结论美沙拉嗪肠溶片联合耳穴压豆及中药保留灌肠治疗UC疗效好,可减少中医证候积分,降低不良反应发生率,值得推广应用。

布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎的临床效果

目的观察布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎的临床效果。方法选取2019年1月—2020年12月辽宁省大连市第五人民医院收治的活动期溃疡性结肠炎患者92例,依随机分组对照原则分为观察组和对照组,各46例。对照组予美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组在对照组基础上联合布拉氏酵母菌散治疗,2组均治疗2个月。比较2组治疗效果,治疗前后炎性因子[白介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]水平、肠黏膜屏障功能障碍指标[脂多糖(LPS)、血清D-乳酸]变化,不良反应与复发情况。结果观察组患者治疗总有效率为95.65%,高于对照组的82.61%(χ^(2)=4.039,P=0.044);治疗2个月后,2组IL-6、CRP、TNF-α水平与LPS、血清D-乳酸水平均较治疗前降低,且观察组降低的程度大于对照组(P均<0.01);观察组不良反应总发生率为6.52%,低于对照组的21.74%(χ^(2)=4.389,P=0.036);治疗停止12周内观察组复发率为2.17%,低于对照组的13.04%(χ^(2)=3.866,P=0.049)。结论布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎的效果显著,患者症状改善及炎性因子水平降低程度明显,且不良反应发生率与复发率均较低,值得临床推广应用。

粪菌移植联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎患者的效果

目的:观察粪菌移植联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎患者的效果。方法:选取2020年5月至2022年5月该院收治的80例溃疡性结肠炎患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分为研究组与对照组各40例。对照组采用美沙拉嗪肠溶片治疗,研究组在对照组基础上联合粪菌移植治疗,比较两组治疗前后炎性因子[白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)]水平、症状评分、临床疗效、疾病活动度[改良梅奥评分(Mayo)、临床活动指数(CAI)]评分。结果:治疗后,两组TNF-α、CRP、IL-6水平均低于治疗前,且研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组腹泻、脓血便、腹痛等症状评分均低于治疗前,且研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组治疗总有效率为95.00%,高于对照组的72.50%,差异有统计学意义(P<0.05);两组Mayo、CAI评分均低于治疗前,且研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:粪菌移植联合美沙拉嗪片治疗溃疡性结肠炎患者可提高治疗总有效率,降低炎性因子水平、症状评分和疾病活动度评分,其效果优于单纯美沙拉嗪肠溶片治疗。

当归芍药散联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎肝郁脾虚型临床观察

目的:观察当归芍药散联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC)肝郁脾虚型的临床疗效。方法:30例随机分为治疗组和对照组各15例,两组均用美沙拉嗪肠溶片治疗,治疗组加用当归芍药散。结果:总有效率治疗组高于对照组(P<0.05);治疗组各症状评分、粪钙卫蛋白水平均低于对照组(P<0.05)。结论:当归芍药散联合美沙拉嗪肠溶片治疗轻中度UC肝郁脾虚型效果较好。

布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床效果

目的探讨布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床效果。方法选取2020年1月至2022年5月就诊于我院的64例轻中度溃疡性结肠炎患者,随机将其分为对照组和治疗组,每组32例。对照组给予美沙拉嗪肠溶片治疗,治疗组在此基础上加用布拉氏酵母菌散治疗。比较两组的治疗效果。结果治疗组的治疗总有效率明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组的Mayo评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组的Mayo评分均显著降低,且治疗组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组的红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组的ESR、CRP水平均显著降低,且治疗组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论布拉氏酵母菌散联合美沙拉嗪肠溶片治疗轻中度溃疡性结肠炎的效果显著,可改善患者临床症状,减轻肠黏膜炎症,且无明显不良反应发生,值得推广应用。

健脾除湿消溃方联合美沙拉嗪肠溶片治疗脾虚湿阻型溃疡性结肠炎46例

溃疡性结肠炎主要是直肠和/或结肠黏膜的溃疡性病变及慢性炎症,可于任何年龄发生。溃疡性结肠炎发病率呈不断上升趋势,使人们日常生活受到严重影响。溃疡性结肠炎具体发病原因尚未完全阐明,具有迁延不愈、病程漫长、反复发作等特点。美沙拉嗪虽可缓解炎症因子对肠道黏膜的损伤,但单纯服用具有一定局限性。而中医药成为近年来溃疡性结肠炎主要的治疗手段,具有多靶点调控优势,如改善机体内环境、保护肠黏膜及抗炎等,且不良反应少。本文旨在探讨健脾除湿消溃方联合美沙拉嗪肠溶片治疗脾虚湿阻型溃疡性结肠炎患者的临床疗效,现报道如下。

美沙拉嗪肠溶片联合枸橼酸铋钾颗粒对消化性溃疡的治疗效果分析

目的:研究美沙拉嗪肠溶片联合枸橼酸铋钾颗粒治疗消化性溃疡的效果。方法:选取我院2020年8月至2022年7月期间收治的76例消化性溃疡患者随机分成2组,各38例。对照组口服枸橼酸铋钾颗粒治疗(1 g,每天4次),实验组加用美沙拉嗪治疗(0.5 g,每天3次)。分析对比两组患者治疗后30 d的临床疗效、溃疡愈合情况及不良反应,治疗前及治疗后30 d后采用放射免疫法进行检测胃泌素(Gastrin,GAS)水平,采用酶联免疫吸附法测定血清单核细胞趋化蛋白1(Monocyte chemo-attractant protein 1,MCP-1)、表皮生长因子(Epidermal growth factor,EGF)、内皮生长因子(Endothelial growth factor,VEGF)水平。结果:实验组总有效率显著高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组MCP-1、黏膜形态结构和中性黏液含量水平均显著降低,GAS、VEGF和EGF水平均显著升高,且实验组优于对照组(P<0.05)。结论:在美沙拉嗪肠溶片基础上联合枸橼酸铋钾颗粒治疗消化性溃疡的临床疗效较高。

紫艾汤保留灌肠联合美沙拉嗪肠溶片口服治疗远端结肠型溃疡性结肠炎的临床效果

目的：探讨分析对远端结肠型溃疡性结肠炎患者采用紫艾汤保留灌肠联合美沙拉嗪肠溶片口服治疗后的临床效果。方法：60例远端结肠型溃疡性结肠炎患者采用随机数字表法分为两组,各30例,对照组患者给予美沙拉嗪肠溶片进行口服治疗,观察组患者在口服药物治疗基础上,联合紫艾汤保留灌肠,比较两组患者治疗后的临床效果。结果：经过不同治疗后,观察组总有效率（96.67%）与对照组（70.00%）相比明显要高,差异具有统计学意义（P〈0.05）;治疗后30 d,观察组患者WBC、CRP、PLT指标水平与对照组相比具有更为良好的改善情况,随访90 d,观察组患者各指标维持情况与对照组相比更为稳定,差异具有统计学意义（P〈0.05）。两组患者在治疗前后均未发现明显不良反应,差异不具有统计学意义（P〉0.05）。结论：对远端结肠型溃疡性结肠炎患者在口服美沙拉嗪肠溶片治疗基础上联合紫艾汤保留灌肠,对腹泻、腹痛、黏液脓血便、里急后重等症状体征有显著的改善作用,临床效果卓越,显著改善WBC、CRP、PLT等生化指标情况,降低炎性反应。

美沙拉嗪肠溶片联合中药灌肠方治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎疗效评价

目的:探讨美沙拉嗪肠溶片联合中药灌肠方治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎(UC)的临床疗效。方法:选取80例湿热内蕴型UC病人,随机分为对照组40例(单纯给予美沙拉嗪肠溶片口服)和观察组40例(美沙拉嗪肠溶片口服+中药灌肠方),疗程结束后进行中医证候疗效评价及改良UC Mayo评分。结果:治疗后,观察组中医证候积分、中医证候疗效、改良UC Mayo评分及白细胞介素-6水平均明显优于对照组(P<0.01)。结论:美沙拉嗪肠溶片联合中药灌肠方在湿热内蕴型UC病人中的疗效肯定,值得临床推广。