MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究

目的:对安图A2000全自动化学发光仪检测血清胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)的性能进行评价,并探讨其在矮小症、性早熟及垂体性病变中与IGF-1的相关性。方法:对安图A2000系统检测IGFBP3的精密度(CV)、线性范围、可报告范围、参考区间进行验证。选取2023年1月-2023年9月在本院诊断或治疗的矮小症21例、性早熟10例、垂体性病变19例,回顾性分析其胰岛素生长因子-Ⅰ(IGF-1)和IGHBP3水平,并进行Spearman相关性分析。结果:IGFBP3高低水平质控品批内CV为2.019%、2.931%,批间CV为3.818%、4.137%;测定结果在0.3~16.0μg/mL范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9995X~0.0213,R2=0.9974;临床可报告范围为0.3~32.0μg/mL;18~70岁和>70岁健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内;IGFBP3和IGF-1在矮小症、性早熟和垂体性病变患者中具有较好的相关性(r=0.81,P<0.0001)。结论:安图A2000检测血清IGFBP3的性能能够满足实验室质量要求,且与IGF-1具有较好的相关性。

迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统的性能验证

目的:对迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统进行性能验证。方法:按照我国卫生行业标准相关指南对血清乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)进行检测,评价其精密度、正确度、线性和灵敏度。结果:检测的5项指标实验室变异系数均低于厂家声明变异系数(CV<15%),其实验室内标准差小于验证值,精密度验证符合要求;i3000与雅培i1000比对HBeAb在<0.2COI浓度内符合率为92.3%,其余项目符合率为100%。乙肝病毒五项中线性良好(r^(2)>0.995),斜率a接近1,P<0.01;灵敏度验证空白限及检测限均符合厂家声明要求。结论:迈克i3000全自动化学发光分析仪检测性能良好,结果准确,可满足临床工作需求。

全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪的故障及维修

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、传染病、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢的重要仪器。西门子ADVIA Centaur XP全自动发光免疫分析仪采用直接化学发光技术对所有样本进行检测,其优点是效果好、效率高,即使在系统处理样品过程中也可以随时装载样品、试剂、耗材[1];通量最高可达到每小时240个样本,而且具有可在不中断样品处理的情况下高效地处理急诊检测的功能;还具备凝块检测和管理功能、气泡检测功能、自动清洗功能[2]。

全自动化学发光免疫分析仪与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的应用价值分析

目的探究应用全自动化学发光免疫分析仪(CLIA)法与酶联免疫吸附法(ELISA)检测梅毒螺旋体抗体的应用价值。方法选取68例行检查的疑似梅毒患者,采集所有患者清晨空腹肘静脉血,离心处理后将获得的血清均分为3份,分别行ELISA法、CLIA法与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法检测。以TPPA检查结果为“金标准”,分析CLIA与ELISA的检测结果的诊断价值,并计算一致性。结果TPPA检测明确梅毒螺旋体抗体阳性23例、阴性45例;ELISA法阳性26例、阴性42例;CLIA法阳性24例、阴性44例。CLIA法检测在梅毒螺旋体抗体中诊断价值均高于ELISA法(P<0.05)。一致性检验显示:CLIA法与TPPA结果的一致性良好(kappa值=0.902,P=0.000);ELISA法与TPPA结果的一致性不佳(kappa值=0.268,P=0.027)。结论与TPPA法检测相比,应用CLIA法在诊断梅毒螺旋体抗体中具有较高的临床应用价值,能有效提升梅毒螺旋体抗体阳性检出率,且诊断一致性较强,为临床明确诊断提供可靠参考,值得推广应用。

Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R^(2)≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。

巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能评估

目的评估巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能。方法采用巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪及其配套的试剂和校准品质控品进行精密度、准确度、线性范围、空白限和抗干扰评估;随机选取医院2022年11—12月心血管内科75例经枸橼酸钠抗凝的静脉血浆样本,采用巴迪泰C1500全自动化学发光免疫分析仪检测样本中的D-二聚体,并与思塔高STA Compact Max凝血分析仪检测结果进行相关性验证。结果精密度、准确度、线性范围和空白限的评估均通过;血红蛋白≤150 mg/dl,胆红素≤40 mg/dl和三酰甘油≤1000 mg/dl对D-二聚体测试结果无显著干扰;测试75例临床样本与思塔高STA Compact Max凝血分析仪检测结果的相关系数r=0.9925,两种检测方法相关性较好。结论巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能可以达到实验室质量要求,满足临床应用需求。

不同发光免疫分析仪用于丙肝抗体筛查的检测性能评价

目的:评价不同发光免疫分析仪用于丙肝抗体筛查的检测性能。方法:收集本院84例丙肝患者及256例非丙肝患者标本进行检测性能评价。结果:罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000全自动发光免疫分析仪批内、批间精密度符合要求,符合率均为100%,检出限浓度依次为0.20、0.30NCU/mL;灵敏度均为100%,特异度依次为98.44%、97.27%;20例弱反应性标本经复检、确证后一致性依次为30.0%、45.0%。结论:罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000全自动发光免疫分析仪用于抗-HCV筛查的检测性能均较佳。

罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析

目的探讨Roche E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂合并再利用的可行性。方法采用合并剩余试剂分别检测特定血清中5个肿瘤标记物[血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199、CA153、CA125)]的含量,并进行精密度、准确性及回收率分析;与新试剂分别检测同一组标本中5个项目低、中、高3个浓度的含量,并做均值比较及相关性分析。结果合并剩余试剂检测AFP、CEA、CA199、CA153、CA125 5个项目低、高浓度血清批内、批间变异系数(CV)均符合相关标准。质控血清准确性在允许范围内,回收率均值在90%～110%之间。用合并剩余试剂与新试剂分别检测5个项目低、中、高3个浓度,各组均值比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Roche E170免疫分析仪可以对剩余试剂合并再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%~4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%~5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3 TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%~11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2 TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97~1.03,R 2≥0.990,表明线性良好,与厂家声明一致;95%的健康者检测结果在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限小于厂家声明参数;除TPO-Ab、Tg-Ab外,两种仪器对甲状腺激素其他各项目的比对结果有较好的一致性。结论迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的主要分析性能与厂家声明一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准要求,能够满足临床需求。

CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的:评价CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能。方法:通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、甲胎蛋白(AFP)含量的测定,对仪器进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果:批内CV均小于4%,批间CV均小于5%;T4、HCG、AFP回收率分别为98.7%～103.5%、100.5%～103.4%、97.8%～104.1%,灵敏度分别为3.4nmol/L、2.7mIU/mL、1.4ng/mL;无样品间的交叉污染。结论:该仪器主要指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有较好应用前景.

CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪常见故障与排除

西门子公司推出的CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪,具有精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、操作方便等优点,广泛应用于医院临床检测甲状腺激素、性激素及其他内分泌激素。现将我院使用2 a来日常工作中遇见的一些故障维修介绍给同行,供参考。1故障一1.1故障现象开机后,检测样本时频繁出现＂试剂针吸取失败。系统：TAG校准失败,试剂针离线。＂信息提示。1.2故障检修首先,检查试剂盒中药量是否充足,

全自动免疫化学分析仪定量检测便隐血的方法学研究

随机选择50例临床送检便隐血检查的住院病人粪便标本,以双盲法进行OC-Sensorμ型全自动免疫化学分析仪(OC-Sensorμ仪)定量检测和金标法定性检测Hb,并比较两种方法的检测结果:OC-Sensorμ仪定量和金标法定性检测结果阳性率分别为16%(8/50)和14%(7/50),两种方法各自的阳性组与阴性组的阳性率比较差别均非常显著(P<0.001)。以临床最终诊断为金标准,OC-Sensorμ仪定量检测敏感性66.7%,特异性90.5%,阳性预检值100%,总符合率92%。统计学分析显示:OC-Sensorμ仪与金标法的一致性极强(Kappa值0.846)。实验结果表明,OC-Sensorμ仪检测粪便Hb浓度,可以定量测定Hb浓度并避免金标法定性检测中高浓度Hb导致的前带现象所造成的假阴性情况,同时也具有全自动操作模式化和检测标准化等特点。这种方法无论是对于临床常规检测还是大肠肿瘤及出血性胃肠道疾病的筛选都将具有良好的应用前景。

称重法验证西门子全自动发光免疫分析仪样本针和试剂针正确度和重复性

目的 采用称重法进行西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性的验证。方法 在测试定义里,启用特殊项目xSMTS10、xSMTS100;xSMT110、xSMT125、xSMT1200;xSMT225、xSMT2200;xSMT325、xSMT3200。测试完成后计算每个杯子中所加水的体积,并计算变异系数和误差。结果 xSMTS10、xSMTS100、xSMT125、xSMT1200、xSMT225、xSMT2200、xSMT325、xSMT3200项目的偏倚和变异系数均在可接受范围。西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准。结论 西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准,可以进行常规检测工作。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性。方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析。结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均小于5%,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r>0.95),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本。

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪的使用探讨

目的：了解ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪的主要物点及性能，对该仪器作了评价。方法：使用新鲜混合血清及质控品对分别用“三明治夹心”的促甲状腺素（TSH）、人绒毛膜慢性腺激素（β-HCG）、及“竞争抑制”的四碘甲状腺原氨酸（TT4）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）酶免疫微粒子化学发光法检测项目，以双盲法作评价。结果：三种不同浓度新鲜混合血清的β-HCG、TSH、TT3、TT4批内精密度均小于5％；两个浓度批间精密度均小于6．5％；平均回收率TT3：102％，TT4：99％，TSH：98％；与过克法相比较TT3：r=0．94、TT4：r=0.93、TSH：r=0．95；β－HCG样本携带污染率为零。结论：仪器主要性能指标评价结果符合设计要求，ACCESS是具有优良性能的全自动免疫分析仪。

雅培全自动化学发光免疫分析仪i2000SR故障维修一例

0引言全自动化学发光免疫分析仪是医院检验科常用设备之一，大连大学附属中山医院使用的是美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，可同时检测25个项目，每小时能完成200个测试，具有较高的工作效率及准确性和灵敏度。