以血凝酶为例的药品不良反应自动监测反馈系统体温异常数据分析

目的评价药品不良反应(ADR)自动监测反馈系统监测血凝酶致体温异常ADR的准确性,为建立基于自动监测反馈系统的血凝酶体温异常ADR监测方案提供参考。方法采用回顾性研究方法,提取医院ADR自动监测反馈系统2020年9月1日至2021年8月31日监测到的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶致体温异常的ADR报告2434份(涉及患者2434例),以及该时段医院使用血凝酶的11602例患者的临床数据,以血凝酶药品说明书中的标准值作为该药ADR的判断标准,对数据进行多层次统计与分析,评价ADR自动监测反馈系统监测的准确性,并提出改进方案。结果ADR自动监测反馈系统监测到的上述3种血凝酶体温异常ADR发生率分别为19.05%,32.31%,17.51%,与设定的标准值存在较大差异;一过性低热(≤37.5℃)且无不适症状的发生率分别为64.46%,54.45%,73.86%,占比均较高;3种血凝酶引起体温异常ADR患者的年龄均存在显著差异(P<0.01);神经外科手术患者和肿瘤患者该ADR的判断不适合自动监测,其他患者的血凝酶单药引起中热、高热(>38℃)ADR的发生率分别为0.22%,0.20%,0.03%,与药品说明书中ADR发生率标准值接近。结论利用ADR自动监测反馈系统监测血凝酶单药引起的体温异常ADR发生率准确、快速,能较好地监测到一过性低热且无临床不适症状的ADR,漏报较少,但神经外科手术患者和肿瘤患者需药师结合临床判断。