ACL TOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪比对分析

目的:对ACLTOP700和Sekisui CP3000两台全自动凝血仪分析仪进行相关性和可比性分析。方法:选取55例于某院就诊患者的新鲜血浆样本(包含正常和异常值),分别使用ACLTOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪进行活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D二聚体(D2)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的检测,对检测结果进行配对t检验和相关性分析,并计算相对偏差,以相对偏差小于1/2Tea判断检测系统的结果是否为临床可接受。结果:两台全自动凝血分析仪APTT、FIB、D2的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)分别为0.987、0.985、0.986;ATⅢ的检测结果差异有统计学意义(P<0.05),相关系数(r)=0.947。在临床可接受范围评价中,APTT、FIB、D2、ATII的相对偏差均在临床可接受范围之内。结论:这两台全自动血凝分析仪的检测结果具有良好的相关性,虽然检测结果存在差异,但是相对偏差均在临床可接受范围之内,能在实验室内同时使用。

基于贝叶斯估计的Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障诊断方法研究

目的:为快速诊断Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障,提出一种基于贝叶斯估计的故障诊断方法。方法:首先,通过多个传感器采集血凝分析仪的输出信号数据,并采用贝叶斯估计算法对数据进行融合处理;其次,将提取数据融合后的幅值作为血凝分析仪的特征参数;最后,根据信号幅值特征参数计算血凝分析仪故障数据间的依附率,然后结合k近邻算法完成血凝分析仪的故障诊断。结果:采用该方法可精准判断血凝分析仪的故障状态并及时发出预警信息。结论:提出的方法计算过程简单、操作难度低、诊断结果可靠,能够满足血凝分析仪的故障诊断要求。

应用CLSI系列文件对ACL TOP 700全自动血凝分析仪进行性能验证及评价

目的对ACL TOP 700全自动血凝分析仪多方面性能进行验证及评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,对ACL TOP 700全自动血凝分析仪测定的精密度、准确度、线性可报告范围、可稀释范围、携带污染率、生物参考区间及仪器间的相关性等分析性能进行验证和评价。并将实验结果与卫生部临检中心的要求进行比较。结果 ACL TOP 700全自动血凝分析仪检测的凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血酶时间(APTT)及国际标准化比值(INR)的精密度、准确度良好,PT活动度和FIB定量检测线性范围良好,携带污染率低,确定了FIB检测的最大稀释倍数为2倍,与ACL TOP比对的相关性好,参考范围验证合格。结论 ACL TOP 700分析仪性能良好,可以较好满足临床血凝常规检测的要求。

不同全自动血凝分析仪检测APTT结果的一致性

目的初步探讨不同血凝仪检测活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的一致性。方法按照EP-2A方案,以ACL-Ad-vance仪及配套ACL试剂检测40例枸橼酸钠抗凝标本APTT结果为Y,CA-7000仪及CA试剂检测APTT结果为X1,CA-7000仪及ACL试剂检测APTT结果为X2,分别进行相关性分析,并判断两个医学决定水平(25 s、50 s)处的临床可接受性。用ACL-Advance仪(ACL试剂)和CA-7000仪(ACL试剂)检测80例不同肝素浓度标本及20例用肝素抗凝治疗患者标本的APTT,并比较差异是否有统计学意义。结果 Y=0.843 5X1-0.318 5,r2=0.928 0;Y=0.984 6X2+0.333 9,r2=0.989 5;各仪器均使用ACL试剂时APTT结果临床均可接受。两台仪器统一使用ACL试剂检测不同肝素浓度标本及临床肝素抗凝治疗患者标本APTT,结果差异均无统计学意义(P>0.05)。结论同一科室不同血凝仪应使用相同APTT试剂,以保证结果的一致性和可比性。

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。

StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。

CA-500全自动血凝分析仪常见故障分析及排除方法

随着全自动血凝仪在临床实验室的普及，凝血功能检测实现了自动化和批量化，克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异，但在使用仪器时也遇到一些问题，现将我科遇到的故障问题和处理方法介绍如下：

全自动血凝分析仪的方法性能决定图评估

目的采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求,以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图,并对凝血酶时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白(Fg)3项的6个指标进行分析。结果全自动血凝分析仪的PT正常水平与APTT异常水平2项指标合格,PT异常水平良好,APTT正常水平、Fg正常水平及Fg异常水平3项指标优秀。结论方法性能决定图能够对血凝分析仪的6个指标进行评定分级,与σ值的统计表相比结果更加直观清晰。

Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。

Sysmex CA530全自动血凝分析仪故障一例

1故障现象 全自动血凝分析仪在正常工作时间断报警"Sampling Error",不出结果分析.

全自动血凝分析仪性能验证方案

设备在安装时及常规使用中需要通过性能验证来评估其性能指标,来判断设备是否符合相关检验所要求的规格。全自动血凝分析仪由于其检测项目的特殊性,必须建立和实施与之相匹配的性能验证方案。该文参照CLSI相关文件总结出可行的适用于全自动血凝分析仪的性能验证方案,并进行综述。

Sysmex CA-530全自动血凝分析仪传感器疑难故障维修

Sysmex CA-530为小型全自动仪,有4个通道作散射比浊测定,另设1个通道供AT-Ⅲ比色测定。测定项目为凝血酶原时间（prothrombin time,PT）、激活部分凝血酶时间（activated partial thromboplastin time,

全自动血凝分析仪不同方法检测血浆纤维蛋白原的对比研究

目的:对比分析全自动血凝分析仪PT衍生法与Clauss法测定血浆纤维蛋白原结果,探讨其准确性及临床价值。方法选择2013年3~5月期间在该院接受诊治的156例患者血样本,25份正常质控品,13例D-二聚体阳性标本使用PT衍生法与Clauss法测定法分析。结果 Clauss法与PT衍生物法在Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪上测定Fib 25次重复率良好;当Fib<1.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);当Fib在1.0~2.0g/L、2.1~3.0g/L、3.1~4.0g/L,两种方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05);当Fib在4.1~5.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);当Fib>5.0g/L时,两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.05);D-二聚体阳性标本13例使用PT衍生法测定结果显著高于Clauss法,差异有统计学意义(t=8.530,P<0.05)。结论测定血浆纤维蛋白原两种方法PT衍生法与Clauss法存在差异,但Clauss法测定准确性高于特异性高,临床测定血浆纤维蛋白应以Clauss法首选。

BE Thrombolyzer-XRM全自动血凝分析仪故障维修案例

泰州市人民医院2010年引进的全自动血凝分析仪Thrombolyzer-XRM(德国BE公司)，该设备采用了先进的检测方法，综合光学法与磁珠法的长处，以光学动态速率扫描作为检测原理，结合磁珠法的优点，建立了光电磁的一种新方法[1-2]。现就日常使用中遇到的5例故障案例进行分析，通过日常维护保养，减少故障的发生，以有效保证设备的正常运行。

在高原地区使用ACL-Advance型全自动血凝分析仪的临床评价

在昆明高原地区使用ACL Advance型全自动血凝分析仪,评价此仪器的性能.按美国NCLLS方案进行重复性、准确性、线性、回收、交叉污染和干扰等六方面进行临床试验.ACL Advance型全自动血凝分析仪,融传统的血液凝固分析法和现代的发色底物法及免疫比浊检测原理于一体,操作简易而功能多样,性能稳定,特点适用于大、中型医院推广使用.现将具体试验情况介绍如下:

ACL TOP 700全自动血凝分析仪性能验证

近年来,随着检验技术的发展,全自动血凝分析仪在医院的使用越来越广泛,为血栓与止血疾病的诊断、治疗和预防提供了更多更准确的实验指标。根据ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》规定,只有仪器的分析性能达到临床可接受标准后才能用于患者的检测,向临床发报告。因此对于实验室新引进的检测仪我们有必要对其检测性能进行验证。

ACL TOP 700 LAS全自动血凝分析仪检测项目的性能评价

目的:对ACL TOP 700 LAS全自动血凝分析仪开展的项目进行性能评价。方法:参照我国卫生行业标准及美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件采用仪器配套的检测试剂对开展的凝血功能和抗凝功能、纤溶产物等项目的精密度、线性范围、准确度、参考区间进行性能评价。结果:ACL TOP 700 LAS检测项目的批内精密度和日间精密度均符合性能评价的要求;线性范围验证的回归方程均符合斜率0.95~1.05范围内以及相关系数r≥0.975(r^2≥0.950)的要求;准确度验证结果各项目的偏倚均在判定标准要求内;参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1.00,符合要求(R≥0.90)。结论:ACL TOP 700 LAS所有检测项目均符合主要性能指标评价要求,可以保证实验室检测结果的准确性。