上市后药品不良事件自发性报告的数据管理

随着国民经济水平的不断提升，民众的健康需求被广泛重视。各大制药企业纷纷投身新药研究和开发的大潮中，新药的研制成功，既可以满足治疗疾患之需，同时又为制药工业带来了新的发展动力和机遇。但是，药物的安全性，尤其是新药的安全问题，特别需要受到关注和重视，它不仅关系到药物的市场开发和销售前景，更关系到民众的用药安全。

药事管理医学词典在自发性不良反应报告编码中的应用

药事管理医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）是在人用药物注册技术要求国际协调会议[International Conference on Harmonisation（ICH）of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse]主办下创建的国际医学术语集，是用于药品监管机构与制药企业管理药品上市前后的临床研究各阶段的标准医学术语集。MedDRA用于症状、体征、诊断、实验室检查、手术和诊疗常规、病史等医学用语的编码。

如何利用观察性医药数据库进行药物流行病学的安全风险管理研究

目的:回顾和比较观察性医药卫生数据库的特性,并讨论如何应用它们进行药物流行病学的药品安全风险管理研究。方法:通过美国医学索引Medline,Pub MED,国际药学文摘等公开出版物作为信息来源,检索相关信息和药物流行病学文献,查找其相关的观察性医药数据库,讨论和分析这些数据库的主要特性,回答如何利用观察性医药数据库来进行药物流行病学研究,为药品安全风险管理服务;介绍作者个人的独特研究经验。结果:通过本次回顾总结,从选择的公开发表文献中可找到几十种公众或机构专有的医药数据库。每种医药数据库都具有其特性、优势和局限性。将这些数据库分类为自发性报告系统数据、电子病历数据、医保数据、健康医疗相关的调查数据、疾病病种随访注册数据和其他数据等五大类。对如何应用医保数据进行特殊的药物流行病学研究进行了专项案例讨论,同时也阐述了常见的一些典型医保数据及其可链接性、数据有效性、患者隐私保护等问题。结论:本次回顾研究发现多种专业医药数据库均可用于药物流行病学研究,并为读者提供了针对特定研究目的选用和比较潜在数据库的多种有用信息。