试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。

上市后药品不良反应监测的意义和作用

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。

如何利用观察性医药数据库进行药物流行病学的安全风险管理研究

目的:回顾和比较观察性医药卫生数据库的特性,并讨论如何应用它们进行药物流行病学的药品安全风险管理研究。方法:通过美国医学索引Medline,Pub MED,国际药学文摘等公开出版物作为信息来源,检索相关信息和药物流行病学文献,查找其相关的观察性医药数据库,讨论和分析这些数据库的主要特性,回答如何利用观察性医药数据库来进行药物流行病学研究,为药品安全风险管理服务;介绍作者个人的独特研究经验。结果:通过本次回顾总结,从选择的公开发表文献中可找到几十种公众或机构专有的医药数据库。每种医药数据库都具有其特性、优势和局限性。将这些数据库分类为自发性报告系统数据、电子病历数据、医保数据、健康医疗相关的调查数据、疾病病种随访注册数据和其他数据等五大类。对如何应用医保数据进行特殊的药物流行病学研究进行了专项案例讨论,同时也阐述了常见的一些典型医保数据及其可链接性、数据有效性、患者隐私保护等问题。结论:本次回顾研究发现多种专业医药数据库均可用于药物流行病学研究,并为读者提供了针对特定研究目的选用和比较潜在数据库的多种有用信息。

利用真实世界数据的上市后药品安全监测的统计学方法综述

药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点。严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场。监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数据为包括上市后药品安全监测在内的药品全生命周期管理提供高质高效的决策支持。本文按照不同类型的真实世界数据,对上市后药品安全监测相关统计方法进行回顾和概述,包括基于自发报告系统、电子健康记录、保险索赔数据以及混合数据源的方法。不仅涵盖了开发成熟、得到广泛应用的方法(如比值失衡分析法、疫苗监测中的最大序贯统计检验方法等),还包括仍处于开发验证阶段的方法(如肿瘤药物监测中的最大序贯统计检验方法、药物警戒专用数据处理管道等)。本文主要介绍了各方法的适用场景及优劣,并结合实例进行阐述。此外,还就真实世界数据二次使用过程中的注意事项、安全信号再评估的必要性、统计学方法的底层假设、新兴方法在未来的使用和推广进行了讨论。

中药不良反应

中药并非无毒,中药毒性应与不良反应区分,不同于不良反应,中药引起不良反应有原因品种混乱、炮制不当、长时间连续用药、煎煮不当、患者个体差异、配伍禁忌及相互作用;临床监测方法有自发报告系统、集中监测和直接分散法等。

SRS定期发布隐私数据中的高效匿名保护方法

现如今,自发报告系统(SRS)已经被广泛的建立去收集不良药物事件,以用于ADR的检测与分析。通常情况下,SRS数据中包含了一些个人特征类的敏感信息,因此在信息发布之前,需要匿名SRS中的私密信息以防止个人隐私的泄露。尽管在此之前已经有许多不同的隐私保护模型和匿名化方法,但由于SRS数据的某些特征,它们无法保护SRS数据免于泄露。针对于此,在本文中,我们提出了一种新的保护模型对SRS数据进行匿名化,实验结果表面,我们的新方法可以在合理的信息丢失度下,解决SRS数据定期发布中的隐私泄露问题,高效的使得数据集中的数据达到了Q值零泄漏的效果。

进口药品境外不良反应也须上报

日前，国家食品药品监督管理局相关负责人表示，进口药品在境外发生的不良反应(ADR)要及时报告，而这一责任和义务要由进口药品的国内代理经营单位和国外制药厂商承担。

药品上市后的监测(续)

2药品上市后ADR监测方法 药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为"上市后药物监测",以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生.

对我国药物不良事件信号检测的初步思考

近年来，药物警戒和药物流行病学的研究非常关注自发不良事件报告系统（SRS）中的信号检测，利用数据挖掘实现SRS的信号检测成为研究热点。国内一些单位在信号检测实践中位于前列。相关SRS信号检测的研究文献中，数据挖掘算法的讨论占有很大比例。算法是重要的，但算法只是输入和输出间的加工过程。SRS数据作为输入，其质量与采集方式的不足可能会影响到挖掘结果。SRS的数据挖掘算法中也需要引人更多的参照系进行修正，以提高输出质量。

湖北省恩施州医药人员对药品不良反应报告认知度调查

1989年，我国成立了药品不良反应（ADR）监测中心，到2002年底，全国建起省、市两级监测网络，主要依靠自发报告系统收集药品不良反应（该体系漏报率约90％～95％），但所收到的ADR病例报告仍很低。惟有提高医药工作者对ADR知识的掌握．才能有助于ADR监测工作的开展，从而可有效地减少药害的发生，有利于推动临床药学的发展。为此，我们对恩施州部分医药单位开展了ADR认知度调查，旨在了解医药人员对ADR报告与监测的认知现状，为制定行政干预措施提供依据。

药物不良反应监测研究的回顾与展望

本文回顾了自60年代开展药物不良反应监测研究以来,传统上所采用的监测方法,包括自发报告、医院集中监测和处方事件监测各自的优缺点及在不良反应研究领域中的应用与地位;介绍了自70年代起在北美及欧洲建立的主要的大型自动记录数据库,目前在药物不良反应因果关系评价及药物流行病学研究中的应用;以及计算机在药物不良反应监测、因果关系评价中的应用等,并对从单纯的药物不良反应研究发展到药物流行病学的研究前景进行了展望。