根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际...根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use适用于自测用血糖监测系统,而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use适用于医用血糖监测系统,通过分析四个标准文件对血糖监测系统准确度评价过程,发现医用血糖监测系统准确度评价更严格,提出家用血糖监测系统和医用血糖监测系统应分开监管。展开更多
美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品...美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。展开更多
文摘根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use适用于自测用血糖监测系统,而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use适用于医用血糖监测系统,通过分析四个标准文件对血糖监测系统准确度评价过程,发现医用血糖监测系统准确度评价更严格,提出家用血糖监测系统和医用血糖监测系统应分开监管。
文摘美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。