静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响

本研究根据国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》准确度检测方法中对静脉血液氧分压的要求进行试验,主要通过对不同方法学的自测用血糖监测系统、不同血糖浓度的静脉血液样本、不同浓度的氧分压样本进行测试,以探讨静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响。

家用、医用血糖监测系统准确度评价标准的差异性分析

根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use适用于自测用血糖监测系统,而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use适用于医用血糖监测系统,通过分析四个标准文件对血糖监测系统准确度评价过程,发现医用血糖监测系统准确度评价更严格,提出家用血糖监测系统和医用血糖监测系统应分开监管。

美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。

血糖仪国标与血糖仪注册检测中常见的问题

从血糖仪注册检测角度,阐述了对国家标准GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的理解,并对照相关法规,总结了送检血糖仪在注册检测中普遍存在的一些问题。

GB/T 19634-2021和GB/T 19634-2005版本变化解读

本文对GB/T 19634《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》2021年版本和2005年版本差异进行解析,旨在阐述两个版本之间的主要变动,包括适用范围、定义、修改血糖仪和血糖试条系统准确度、红细胞压积要求、血糖仪安全要求、血糖仪电磁兼容要求、血糖仪和血糖试条系统准确度试验血糖样品要求、红细胞压积试验方法、血糖仪安全试验方法、电磁兼容试验方法等。对以上多个方面的变化进行解读,有助于对血糖仪相关检测技术进行更深入的了解及应用。

ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。