华药兔致热阈测定及动态观察

家兔最小致热原剂量(MPD)即致热阈的测定,是检验动物质量并用兔法检测样品热原质的基础。为了保证出厂药品符合药典规定的质量标准,我们定期用细菌内毒素国家标准样品为致热原,对本厂实验兔进行致热阈测定及动态观察。

内毒素人致热阈剂量下新西兰兔体温变化的研究

在内毒素人致热阈剂量 5 0EU/kg下测定 8只新西兰兔肛体温的变化值 (△T)。△T =0 5 2 ,可信限为 0 5～ 0 5 3,可信限率为 2 9% (P =0 95 )。并对两批药品热原数据中最高值达到 0 5℃但按药典规定一次性判断为符合规定的药品进行复试或重检 ,结果发现不符合规定 ,与鲎试剂检验结论一致。表明 ,内毒素人致热阈剂量由 10 0EU/kg改变为 5 0EU/kg时 ,药品热原实验中新西兰兔升温临界值应由 0 6℃调至 0 5℃ ,以提高药品安全性检查的可靠性 ,减少药品不良反应的发生。