评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性。按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO)111737标准进行聚酯聚乙烯...评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性。按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO)111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。设定初始污染菌数为332.49cfu/件,验证剂量为9.53kGy(SAL10^(-2)),最低灭菌剂量为23.1kGy(SAL10^(-6)),对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行,包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价。辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)材料无细胞毒性、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),不会致敏和引致皮内刺激,血液相容性良好,产品的包装材料材质和性能未改变。经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜,聚乙烯(冠状动脉支架系统)生物相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用。展开更多
文摘评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性。按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO)111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。设定初始污染菌数为332.49cfu/件,验证剂量为9.53kGy(SAL10^(-2)),最低灭菌剂量为23.1kGy(SAL10^(-6)),对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行,包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价。辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)材料无细胞毒性、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),不会致敏和引致皮内刺激,血液相容性良好,产品的包装材料材质和性能未改变。经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜,聚乙烯(冠状动脉支架系统)生物相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用。