HPLC测定舒美宁胶囊中大豆苷、染料木苷的不确定度分析

目的:建立HPLC法同时测定舒美宁胶囊中大豆苷、染料木苷的不确定度评定方法。方法:采用HPLC法测定舒美宁胶囊中大豆苷、染料木苷的含量,建立数学模型,分析不确定度来源,最后计算扩展不确定度。结果:舒美宁胶囊中大豆苷的报告不确定度为±0.248%(k=2);染料木苷的报告不确定度为±0.224%(k=2)。结论:本方法建立的数学模型合理、可靠,可用于舒美宁胶囊中大豆苷、染料木苷含量的不确定度评定。

高效液相色谱多成分定量联合化学计量学和熵权优劣解距离法评价舒美宁胶囊质量

建立高效液相色谱法测定舒美宁胶囊中的4种大豆异黄酮成分,并综合评价不同厂家、不同批号舒美宁胶囊的质量。舒美宁胶囊样品经ThermoHypersil-KeystoneC18色谱柱分离,以乙腈-水溶液为流动相梯度洗脱,柱温为40℃,检测波长为254nm。通过化学计量学、熵权优劣解距离法对其大豆异黄酮成分差异性进行研究。大豆苷、染料木苷、大豆苷元、染料木素的质量浓度分别在各自的线性范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.9995。样品平均回收率为97.57%~98.15%,测定结果的相对标准偏差为0.88%~1.47%(n=6)。化学计量学研究表明15批舒美宁胶囊聚类为3类,大豆苷、染料木苷是影响舒美宁胶囊质量的特征性成分。该方法可用于舒美宁胶囊的质量评价,并为其内在质量的有效控制提供了参考依据。