离子对-HPLC法测舒脉注射液中盐酸培他啶的含量

目的 建立离子对 -HPLC法测定舒脉注射液中盐酸培他啶含量的方法。方法 采用HypersilODS2色谱柱 (4 .6×2 5 0mm ,5 μm) ;以甲醇 - 1 0mmol·ml-1 醋酸钠溶液 (含有 5mmol·ml-1 庚烷磺酸钠 ,0 .2 %三乙胺 ,用冰醋酸调pH至 3.0 ) ,(4 0∶6 0 )为流动相 ;流速 1 .0ml/min ;检测波长 :2 6 0nm ;柱温为室温。结果 离子对 -HPLC法测定盐酸培他啶的线性范围为 2 1～ 1 0 5 μg·ml-1 ;相关系数 r=0 .9997;日内精密度 RSD =1 .5 % ,日间精密度 RSD =2 .6 % (n=5 ) ;平均回收率为 98.0 %。结论 本法简便、准确。

舒脉注射液的制备和稳定性

目的 :介绍舒脉注射液的处方和制备工艺 ,建立制剂的质量控制标准 ,并探索其稳定性。方法 :采用HPLC法测定盐酸培他啶含量 ,用加速实验法考察制剂的稳定性。结果 :3批样品含量均在 98%～ 10 2 %之间 ,加速实验有效期为 6 6 6天。结论 :本制剂采用高效液色谱法进行含量测定无干扰 ,制剂稳定性良好 ,工艺可靠。