良好实验室规范体系下全自动血液分析仪的3Q验证

目的以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)体系下全自动血液分析仪的3Q验证过程。方法选择白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)5项检验指标,对仪器的精密度、携带污染率、线性进行性能验证。结果所测指标的批内精密度CV值<4.00%,携带污染率<1.0%,线性相关系数r值>0.99。结论经GLP体系下的3Q验证,该全自动血液分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检验工作。

实验室认可质量管理思想对完善我国良好实验室规范体系的借鉴

良好实验室规范（good laboratory practice,GLP）主要是针对为化学品登记管理机构安全性评价提供试验数据的实验室制定的管理要求,涵盖了实验室试验项目从计划、实施、监控、记录到试验报告等的全过程,涉及实验室可能影响到试验结果准确性的所有方面.GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂、饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品等.

关于我国建设良好实验室规范体系的探讨

介绍了良好实验室规范体系的定义和产生历史以及我国现有的良好实验室规范体系体系现状,并将良好实验室规范体系与其它质量体系作了比较。就目前我国建立与国际对等互认的良好实验室规范体系体系的主要制约因素进行了探讨,并提出了相应的建议和措施。

饲料中农药残留分析良好实验室操作指南

为规范饲料中农药残留实验室质量管理提出可操作技术规范和指南。在CAC/GL 40-1993,Rev.1-2003:《农药残留分析的良好实验室操作指南》(2003年英文版)的基础上,借鉴我国相关良好实验室规范、原则、检测和校准实验室能力的通用要求,并结合我国的实验室实际情况,总结农药残留分析的良好实验室通用要求,描述农药残留分析良好实验室规范最基本的原则和操作。详尽阐述实验室良好操作在分析人员、基础资源和分析过程的相关要求;相关内容是行政机关规范实验室管理、监督和评定的依据;为确保相关实验室出具准确检测结果提供质量管理依据。

良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨

良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系,同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms, GMOs)领域。介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求,从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面,分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议,以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。

“良好实验室规范(GLP)原则”特性研究

本文从"适用范围、组织、仪器设备、质量管理、标准操作程序"等八个方面综合分析和研究了OECD"良好实验室规范(GLP)原则"的特性,并与"检测和校准实验室能力的通用要求"的有关条款进行了比较和论述。

第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议情况介绍

2022年4月20~22日,第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36th meeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来自38个OECD成员国,7个完全数据互认的非成员国(阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国),以及中国、罗马尼亚、哈萨克斯坦等观察员近120人参加了会议。本文对会议相关信息进行了归纳总结,并提出有关建议。

良好实验室规范与实验室认证

良好实验室规范(GLP)作为一个管理系统,已成为国际上从事非临床安全性研究和实验研究所共同遵循的规范。实施GLP的目的确保试验结果的准确性和可靠性,最重要的是实现试验数据的相互认可(MAD)。欧盟REACH法规中关于物质注册的规定,也对我国的实验室认证工作提出了更高的要求。本文就目前在国际社会上得到广泛承认和实施的经济合作与发展组织(OECD)提出的GLP原则的发展概况与我国由此转化的国家GLP系列标准,以及我国的GLP认证情况进行综述;同时将OECD GLP与ISO/IEC 17025进行比较,为相关的检测机构提供重要信息。

经济合作与发展组织良好实验室规范解析

良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直译为优良实验室规范。是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系，用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。GLP是于20世纪70年代后期登上监管法规舞台的，主要针对的是制药公司和他们雇用的合同试验机构（CRO）在试验与开发活动中的弊端。

我国工业化学品良好实验室规范体系建设探讨

“良好实验室规范”英文为“Good laboratory practice”,通常简称为GLP,GLP的定义是“一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、归档及报告等的组织过程和条件的质量体系”。GLP规范适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理,主要目的用于确保GLP实验室向登记管理部门提交的安全性评价数据的真实性和完整性,防止数据造假。

科研实验室良好规范在动物实验室管理中的应用

实验动物科技发展水平与生物医药行业、生物安全、疾病防治等领域息息相关,动物实验室发挥着不可替代的作用,然而目前我国在动物实验室的管理上存在动物质量管理制度不健全、福利伦理制度执行不理想、从业人员素质不一等问题,不利于科研活动的进行。科研实验室良好规范(GRLP)作为实验室规范体系,在档案管理、质量监督、标准化程序、安全管控等科研活动中做了相关要求,有助于提升科研实验室的管理效率,因而对动物实验室高效运转也具有指导性意义。论文引入GRLP理念,旨在依据其原则,为改进动物实验室的管理模式,推进动物实验室认证提供依据。

监管决策中的信息质量--同行评审与良好实验室规范之比较

[背景]有关如何最好地确保毒性试验数据来源的有效性和可信度的讨论正在进行中。其争论的中心是期刊同行评审程序是否优于为符合法规要求而采取的良好实验室规范(GLP)标准。[目的]我们试图评估基于同行评审程序与GLP标准的监管决策的理论基础。[方法]我们研究了已发表的关于同行评审、GLP规范以及法规制定中如何评估科学数据质量与有效性的相关文献。[讨论]有观点认为同行评审是为实验数据生成、分析和报告提供质量控制的连贯、一致的评价程序,能够充分可信地确立其相对优势,而GLP仅被看作旨在防止研究者舞弊的跟踪程序。已发表的分析文章显示同行评审过程有主观性与多变性,因而不支持以上观点。尽管GLP并非旨在确立相对优势,但它是一种国际公认的实验行为与数据记录的质量保证与质量控制方法。[结论]这两项程序都不足以完全确立相对的科学合理性。然而,在同行评审程序与监管指导中科学信息交流更清晰、更透明的变化,显示出在确保信息质量上新出现的趋同倾向。确定何者更具优势的解决方案,在于建立一种证据确凿、普遍认可的证据权重方案,在监管决策中对同行评审与GLP信息均进行评估,结合两者的优势和特定的相关性来指导决策过程。

实验室开放与管理

建立实验室开放管理制度是为了本科生在实验室内能够安全顺利地进行开放实验,能够独立正确地操作实验室内常用仪器设备。结合同济大学生命科学与技术学院实验教学中心面向本科生开放的实际运行情况,提出了实验室开放管理制度,包括"实验室安全教育"培训、"仪器设备使用规范"培训、仪器设备使用预约、实验前准备工作、实验中注意事项和实验后整理工作。该制度实施后,使本科生可以利用有限的开放时间提高开放实验效率,逐渐养成了良好的实验习惯,实验操作前准备充分,实验过程中规范操作,实验操作后清洁整理,强化了本科生的实验室工作能力,为其做毕业设计以及继续深造打下了良好的基础,同时也有效提高了实验管理员对开放实验室的管理效率。

GLP体系应用于化工实验室管理探索

近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分析GLP核心原则的基础上提出将GLP管理原则运用于高校化工实验室建设,通过控制实验室人员配置、仪器设备管理和档案管理三个要素,实现建设高水平实验室的目的。

实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同

本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。

GLP实验室QA项目检查流程信息化建模

QA检查在GLP实验室运行中作为一个重要的环节,拥有一套独立而又严格的管理体系,为了确保QA检查高效有序运行,如何实现QA检查的信息化成为新的问题,本文结合QA检查体系的特殊性,以QA项目检查为例,通过创建系统的用例模型、静态模型和动态模型,对系统的需求和内容进行了构建,提供了一套针对QA项目检查的信息化模型。

生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。

WHO PQ认证细菌内毒素检测实验室专家提问解析

目的总结WHO PQ细菌内毒素实验室认证经验。方法将历次认证专家所提出的问题用GPCL理念加以解析。结果将专家提出的24类问题结合主要考察的质量管理控制关键点逐一列出以供参考。结论总结归纳出细菌内毒素实验室应对WHO PQ认证经验。

高等院校GLP实验室质量保证部门建设初探

GLP是从事药物安全性评价研究和实验研究的国际通用标准,质量保证部门是实施GLP的核心和关键。本文结合GLP实验室建设取得的经验,主要对质量保证部门的内容、体系建设及人员培养进行浅论,以期为我国高等院校GLP实验室的建设提供参考。

GLP体系下实验动物管理中生物安全风险与措施探讨

《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起正式施行,实验室安全是我国生物安全的主要风险之一,为了提升实验室从业人员对于生物安全的认识,提升设施建设以及实验动物管理能力,该文从设施的标准化管理、实验动物使用及管理、动物尸体及废弃物无害化处理以及生物安全应急角度出发,针对各个环节常见问题、关键细节以及对策进行疏理与探讨,为完善实验室生物安全管理提供具体思路。