期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
4
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式:
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
1
作者
杨宇希
《中国药事》
CAS
2024年第8期876-881,共6页
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文...
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。
展开更多
关键词
医疗器械合格评定机构
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
下载PDF
职称材料
医疗器械说明书国际协调文件研究和思考
被引量:
3
2
作者
杨宇希
邓洁
《中国医疗器械杂志》
2021年第1期81-84,89,共5页
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分...
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。
展开更多
关键词
医疗器械说明书
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
审评质量管理
下载PDF
职称材料
医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
被引量:
1
3
作者
杨宇希
李耀华
《中国医疗器械信息》
2019年第19期14-16,41,共4页
高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory...
高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。
展开更多
关键词
医疗器械
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
审评质量管理
下载PDF
职称材料
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
4
作者
杨宇希
《中国医疗器械信息》
2022年第5期1-3,139,共4页
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考...
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。
展开更多
关键词
医疗器械合格评定机构
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
认可
下载PDF
职称材料
题名
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
1
作者
杨宇希
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2024年第8期876-881,共6页
文摘
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。
关键词
医疗器械合格评定机构
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
Keywords
medical device conformity assessment body
international medical device regulators forum
good regulatory review practice
分类号
R-1 [医药卫生]
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
医疗器械说明书国际协调文件研究和思考
被引量:
3
2
作者
杨宇希
邓洁
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械杂志》
2021年第1期81-84,89,共5页
文摘
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。
关键词
医疗器械说明书
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
审评质量管理
Keywords
medical devices Introduction for Use
IMDRF
GRRP
quality management of pre-market review
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
下载PDF
职称材料
题名
医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
被引量:
1
3
作者
杨宇希
李耀华
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械信息》
2019年第19期14-16,41,共4页
文摘
高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。
关键词
医疗器械
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
审评质量管理
Keywords
medical device
IMDRF
GRRP
quality management of pre-market review
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
下载PDF
职称材料
题名
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
4
作者
杨宇希
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械信息》
2022年第5期1-3,139,共4页
基金
国家重点研发计划(课题编号:2020YFC0122205)。
文摘
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。
关键词
医疗器械合格评定机构
国际医疗器械监管机构论坛
良好审查规范
认可
Keywords
medical devices conformity assessment body
IMDRF
GRRP
recognition
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
杨宇希
《中国药事》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
医疗器械说明书国际协调文件研究和思考
杨宇希
邓洁
《中国医疗器械杂志》
2021
3
下载PDF
职称材料
3
医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践
杨宇希
李耀华
《中国医疗器械信息》
2019
1
下载PDF
职称材料
4
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
杨宇希
《中国医疗器械信息》
2022
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部