试论《良好自动化生产实践指南(第5版)》指导下药品生产与流通企业计算机化系统的验证

目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要性、监管需求,并对质量风险管理的原理与方法在计算机化系统验证的生命周期的各个阶段进行阐述。结果:由操作系统、不可配置组件、可配置组件与定制组件4个主要部分构成的计算机化系统,其生命周期由概念提出、项目实施、系统运行、系统退役4个阶段构成,验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个环节。质量风险管理在GAMP 5中体现在其沿用了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)Q9中提出的质量风险管理原则。结论:GAMP 5指导下的计算机化系统验证,可证明该系统能符合《药品生产质量管理规范》等各项法规和预定用途,确保系统运行稳定可靠。

基于GAMP5的计算机化系统验证的实际应用

2010版药品生产质量管理规范(GMP)附录《计算机化系统》的颁布,为我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。而其中计算机化系统验证的水平是国内药品生产企业的短板。基于《良好自动化生产实践指南(5版)》(GAMP5)这一国际通用的计算机化系统验证指南,本文以4类软件中最为复杂的SAP(即system applications and products)软件验证为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。