赖诺普利片在健康志愿者体内的生物等效性评价

目的建立测定人血浆中技诺普利浓度的液相色谱-串联质谱（LC—MS—MS）法，评价技诺普利试验片与参比片的生物等效性。方法20名志愿者随机单剂量双交叉口服技诺普利试验片和参比片10mg，采用沉淀蛋白法预处理血浆样品后，进行LC—MS-Ms法测定。结果试验片和参比片中药糟主要药动学参数如下：Cmax分则为（54±21）和（53±23）μg·L^-1，tmax分别为（6．4±1．4）和（6．7±1．1）h，AUC1-36。分别为（569±244）和（566±269）μg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（589±250）和（587±268）μg·h·L^-1；按AUC0-36计算，技诺普利试验片的相对生物利用度为（102±8）％。结论本方法操作简单，灵敏度．准确度、精密度和定量分析线性关幕均良好，符合生物样品测定要求；经统计学检验，试验片与参比片生物等效。