基于FAERS的B细胞成熟抗原靶向嵌合抗原受体T细细胞胞药物警戒研究

目的为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2003年9月至2024年3月有关B细胞成熟抗原(BCMA)靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药物艾基维仑赛和西达基奥仑赛的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(23.0版)》(MedDRA 23.0)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)进行分类与描述。结果共检索到56个ADE的PT,其中艾基维仑赛17个,西达基奥仑赛39个;累及15个SOC,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、免疫系统疾病;西达基奥仑赛的药品不良反应(ADR)与良性、恶性及性质不明的肿瘤、感染及侵袭类疾病有较强的关联性。结论BCMA靶向CAR-T药物艾基维仑赛和西达基奥仑赛的ADE信号大致与其药品说明书中描述的ADR一致,但两药的ADR与涉及SOC的某些ADE信号关联强度存在差异。CAR-T疗法相比传统抗肿瘤疗法具有复杂性和技术特异性的特点,临床药师可积极参与到CAR-T疗法团队中,与医护团队密切合作,以药学监护、药物重整、ADR处理、用药教育与健康指导、药学随访等为切入点,为患者提供全程化药学服务,实现个体化精准治疗。