艾塞那肽缓释微球体外释放度研究及其方法学验证

目的建立艾塞那肽缓释微球的体外释放检测方法,并对其进行方法学研究,验证方法的可靠性及耐用性。方法使用菲罗门Jupiter XB-C18柱(25 cm×4.6 mm,5μm,300?),以0.5%磷酸水/乙腈溶液(80/20)为流动相A,以0.5%磷酸乙腈溶液为流动相B,采用梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温:50℃;流速:1.0 ml/min;进样体积:20μl。采用释放度测定法,通过检测球内剩余药物的量间接测定体外累积释放度。结果计算累积释放度及其相关性表明,释放曲线拟合符合波尔兹曼方程;37和45℃释放度有良好的线性相关性。结论为了缩短样品周期,质量标准中选取45℃释放方法,并通过方法学研究,验证了方法的可靠性、科学性及耐用性。