艾滋病DNA疫苗细菌内毒素检查法的方法建立

目的建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法。方法根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证,验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性。结果经过灵敏度复核,鲎试剂(0.5 EU·mL^(-1))的λC在0.5λ~2.0λ,干扰试验显示供试品在最大稀释倍数下对结果无干扰,中间精密度符合要求,不同厂家、供试品阳性对照的配制方法结果显示该方法耐用性好。结论建立的方法有较好的灵敏度、专属性、中间精密度和耐用性,可用于艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检测。