复方芦氟沙星滴鼻剂的制备与质量控制

目的制备复方芦氟沙星滴鼻剂并建立其质量控制方法。方法以盐酸芦氟沙星、盐酸麻黄碱为主要成分制备复方芦氟沙星滴鼻剂,建立了性状、鉴别、酸碱度、含量测定等质量控制方法,并考察其稳定性及刺激性。结果用高效液相色谱法测定盐酸芦氟沙星含量,线性范围10～50mg·mL-1,线性方程为S=0.0563+0.3695C(r=0.9999),平均回收率100.03%,RSD=1.54%。在常温及40℃避光条件下放置180d稳定,刺激性小。结论该滴鼻剂处方工艺简单,生产周期短,性质稳定,质量可控。