治疗乳房炎的中药芩红灌注剂质量标准的建立

芩红灌注剂是一种新研制的用于治疗奶牛乳房炎的中药复方制剂,为了确保芩红灌注剂临床用药的安全性和生产工艺的稳定性,研究建立了其质量标准;采用薄层色谱法(TLC)对芩红灌注剂中黄芩、金银花和红花进行定性鉴别,参照《中国兽药典》中灌注剂的检查方法,对芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量等进行检查,采用高效液相色谱法(HPLC)对黄芩苷进行定量检测。试验结果表明,芩红灌注液样品与对照药材及对照品在相应位置上呈现相同颜色的斑点,表明用于鉴别黄芩、金银花和红花的TCL法专属性、重现性和耐用性均良好,芩红灌注剂的相对密度、pH、无菌、有关物质和装量均符合相关规定,并确立芩红灌注剂的相对密度为不低于1.00(30℃),pH为5.0~7.0,测定芩红灌注剂中黄芩苷含量的HPLC法精密度、稳定性、重复性、线性、专属性和耐用性均较好,含量测定中黄芩苷在0~9.20μg范围内与峰面积线性关系良好(R 2=0.9999),平均回收率为100.04%(RSD=1.34%,n=9)。所建立的质量标准准确可行,重复性好,可用于芩红灌注剂的质量控制,为其大规模的生产和临床应用奠定基础。

芩红乳房灌注剂的镇痛抗炎作用及急性毒性研究

采用"扭体法"和"热板法"研究了"芩红乳房灌注剂"的镇痛作用,用二甲苯致小鼠耳廓肿胀试验研究了该药的抗炎作用,并通过急性毒性试验对其安全性进行评价,测出了该药的最大给药量与最大耐受倍数。镇痛试验结果表明,"芩红乳房灌注剂"高剂量组、中剂量组、低剂量组和安痛定组的扭体反应次数分别为28.8±2.3,29.6±3.1,38.8±2.3和13.9±2.6,均显著低于生理盐水组(P<0.01或P<0.05);"热板法"试验在60 min和90 min时高剂量、中剂量与低剂量组、对照组相比差异显著(P<0.05),且在给药120 min低剂量的芩红乳房灌注剂和生理盐水组差异不显著(P>0.05),而高、中剂量与生理盐水组相比差异显著(0.01<P<0.05),说明低剂量组的镇痛作用持续时间较高剂量、中剂量短。抗炎试验结果显示3个药物组均有一定的肿胀抑制作用,高、中剂量组和阿司匹林组的肿胀度分别为(0.070±0.014)mm,(0.084±0.010)mm和(0.062±0.012)mm,均极显著低于生理盐水组(P<0.01),低剂量组的肿胀度与生理盐水组差异不显著(P>0.05),但是仍表现出11.11%的肿胀抑制率。急性毒性试验未测出药物的半数致死量(LD_(50)),最大给药量为80 g/kg,最大耐受倍数为临床奶牛拟用剂量的2 000倍。结果显示,芩红乳房灌注剂具有良好的镇痛、抗炎作用且应用安全。