芪丹消渴胶囊防潮技术的Box-Behnken响应面法优化研究

目的采用Box-Benhnken响应面分析法优化芪丹消渴胶囊防潮工艺。方法在单因素试验基础上,以辅料比(甘露醇:乳糖)、辅药比、乙醇体积分数、干燥温度为自变量,以芪丹消渴胶囊丹酚酸B保留率(%)为因变量,通过对自变量各水平的多元线性回归及二项式拟合,用效应面法选取最佳工艺,并进行预测分析。结果最佳工艺条件包括辅料比(甘露醇︰乳糖)1.6∶1,辅药比1.6∶1,乙醇体积分数75%,干燥温度68℃;在此条件下,成品颗粒丹酚酸B保留率为92.587%,与模型预测值(92.678%)接近。结论筛选出的防潮工艺能满足芪丹消渴胶囊制备需要,且质量可控。

芪丹消渴胶囊中丹酚酸B稳定性考察

目的:研究芪丹消渴胶囊生产工艺对丹酚酸B稳定性的影响。方法:考察制剂不同煎煮时间及不同烘干温度对丹酚酸B的影响,运用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中的丹酚酸B进行含量测定。结果:根据煎煮时间及烘干温度筛选出丹酚酸B最佳稳定性条件。结论:温度及煎煮时间是影响丹酚酸B的主要因素,筛选最佳条件保证制剂质量。

芪丹消渴胶囊质量标准研究

目的 制定芪丹消渴胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法（TLC）对方中的黄芪、黄连进行定性鉴别,运用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中的丹酚酸B进行含量测定。结果 TLC斑点清晰,阴性对照无干扰,分离度良好;丹酚酸B在0.2856～2.856μg范围内与峰面积分值呈良好的线性关系（r=0.9996）,平均加样回收率为99.55%,RSD=0.965%.结论 所建立的定性定量方法分离度好,重现性好,结果准确,可用于芪丹消渴胶囊的质量控制。