医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量标准研究

目的 建立医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量控制方法。方法 采用显微鉴别对芪景防感胶囊中黄芪、红景天、苍术的主要显微特征进行鉴别;采用薄层色谱法(TLC)对芪景防感胶囊中黄芪、红景天进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定红景天苷和连翘苷的含量,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18液相色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈∶水为(8∶92)为初始流动相梯度洗脱,柱温为20℃,流速为1 ml/min,进样量为5μl,检测波长为223 nm。结果 在显微鉴别法中,可明显观察到纤维束(黄芪)、螺纹导管(红景天)及菊糖、石细胞(苍术)等主要显微特征。在TLC图谱中,斑点清晰,分离度好,阴性样品无干扰。在HPLC法中,红景天苷和连翘苷分别在5.0~50.0、3.0~30.0μg/ml内均有良好的线性关系,线性回归方程分别为Y=11.343X-11.967(r=0.999 7)、Y=8.6483X+0.334(r=0.9996),加样回收率的RSD值分别为2.34%、1.81%。3个批次芪景防感胶囊中红景天苷和连翘苷的平均含量分别为1.371 5、0.682 8 mg/g。结论 本研究方法专属性强、精密度高、重复性好,可为建立芪景防感胶囊药品的质量控制提供依据。