芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究

【目的】在Ⅱ期临床试验基础上,进一步评价芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)的临床疗效和安全性。【方法】采用多中心、随机、双盲、平行阳性药对照的方法,将468例神经根型颈椎病患者分成两组,治疗组352例采用芪葛颗粒治疗,对照组116例采用根痛平颗粒治疗,两组每次服用颗粒剂2袋(根痛平颗粒含1袋模拟剂),早、晚各1次,连服4周。按照症状、体征分级量化标准,对治疗前及用药后4周进行量化评分并评价疗效;并对患者进行用药前后的三大常规和心、肝、肾功能等安全性检查,观察以上安全性指标的变化。【结果】治疗后,试验组和对照组的中医证候均有显著改善,中医证候积分均显著降低,且试验组优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。在安全性方面,两组均未见有明显的不良反应。【结论】芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)安全有效。

正交试验法优选芪葛颗粒的提取工艺

目的:优化芪葛颗粒的提取工艺。方法:建立芪葛颗粒中黄芪甲苷、葛根素2种成分测定的HPLC方法。采用L_9(3~4)正交设计,以黄芪甲苷、葛根素2种成分含量综合评分法进行数据分析,对芪葛颗粒的加水量、提取时间和提取次数3个因素进行优化。结果:最佳提取工艺为:加入12倍水,提取3次,每次30 min。结论:优选芪葛颗粒提取工艺能较好地保证制剂的质量。

芪葛颗粒HPLC指纹图谱的研究

目的建立芪葛颗粒(黄芪、葛根、陈皮)的HPLC指纹图谱,为芪葛颗粒的质量评价提供方法。方法样品经50%甲醇提取后,采用RP-HPLC法检测,色谱柱为Hypersil ODS2 C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.1%柠檬酸水溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL·min^(-1);检测波长250 nm;柱温30℃。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版),对10批不同批次的芪葛颗粒化学成分指纹图谱进行相似度计算,并且通过与对照品比较对主要共有峰进行指认。结果芪葛颗粒HPLC-DAD指纹图谱中标定了22个共有峰,各峰分离度良好,18个共有峰可归属到各药材,其中12,18,20号峰来源于黄芪,1,2,3,5,7,8,9,13,14,16,17,19,20号峰来源葛根,15,21,22号峰来源于陈皮。并指认了12个色谱峰,3号峰为3'-羟基葛根素、5号峰为葛根素、9号峰为大豆苷、12号峰为毛蕊异黄酮葡萄糖苷、13号峰为染料木苷、15号峰为橙皮苷、17号峰为大豆苷元、18号峰为毛蕊异黄酮、19号峰为染料木素、20号峰为芒柄花素、21号峰为川陈皮素、22号峰为桔皮素。结论该方法具有良好的精密度、重复性、稳定性,各共有峰间分离度高,可用于芪葛颗粒的质量综合评价。

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病的临床研究

目的:观察和评价芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病的疗效和安全性。方法:将64例神经根型颈椎病患者分成两组,治疗组48例采用芪葛颗粒治疗,对照组16例采用根痛平颗粒治疗,两组每次服用颗粒剂2袋/次(根痛平颗粒含一袋模拟剂),早、晚各1次,连服4周。按照症状、体征分级量化标准,对治疗前及用药后每2周进行疗效评价;并对患者进行用药前后的三大常规、心、肝、肾功能等安全性检查,观察以上安全性指标的变化。结果:治疗后,试验组和对照组的中医证候均有明显改善,中医证候积分都明显降低,两组治疗效果相当。芪葛颗粒治疗组未见有明显的不良反应。结论:通过两疗法对比观察,发现芪葛颗粒具有行气活血,通络止痛之功效,是一种治疗证属风寒阻络的神经根型颈椎病的理想制剂。

芪葛颗粒中黄芪甲苷含量测定的研究

目的:建立用高效液相色谱法对医院制剂芪葛颗粒中黄芪甲苷的含量进行测定的方法,以控制其质量。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,蒸发光散射检测器进行检测,色谱柱采用C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),乙腈-水(V∶V=32∶68)为流动相。结果:黄芪甲苷在0.2192~2.740μg范围内呈良好的线性关系,r^(2)=0.999,平均回收率为99.6%,相对标准偏差(Relative Standard Deviation,RSD)为1.9%。结论:本法准确、重现性好,可用于芪葛颗粒中黄芪甲苷的含量测定。

HPLC法测定芪葛颗粒中黄芪甲苷

目的建立HPLC法测定芪葛颗粒中黄芪甲苷的方法。方法色谱柱:Agilent Zorbax-C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-水(33∶67);柱温:30℃;体积流量:1 mL/min;Waters 2420蒸发光散射检测条件:漂移管温度:43℃;雾化器温度:35℃;氮气压力:172 kPa。结果共测10批样品,黄芪甲苷质量分数在1.10～1.95 mg/袋。结论本法方便、快速、准确,可用于测定芪葛颗粒的质量控制。

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病356例

随着现代社会生活节奏加快和电脑、空调的普及,颈椎病的患病率不断上升,并且年龄上出现年轻化的趋势。神经根型颈椎病是颈椎病的常见类型,而药物治疗是目前神经根型颈椎病主要的治疗方法。笔者采用芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病356例,取得了较好的疗效,并与用根痛平颗粒治疗的119例作对照观察,现报告如下。

基于RRLC-Q-TOF-MS/MS技术快速分析芪葛颗粒的化学成分

建立芪葛颗粒中化学成分的超高液相色谱-四极杆飞行时间质谱(RRLC-Q-TOF-MS/MS)定性分析方法,采用Kramosil C18 色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以0.2%甲酸水溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,体积流速为1 mL·min-1,柱温30℃,进样量10μL;电喷雾(ESI)离子源,以四极杆飞行时间质谱为检测器进行检测。结合药材、对照品、文献报道及质谱数据,对芪葛颗粒中的化学成分进行了归属和结构鉴定,共鉴定出44个化合物,其中3个黄酮类,21个黄酮苷类,8个有机酸类,6个内酯类以及3个皂苷类化合物。该结果为芪葛颗粒的质量控制以及进一步的药效物质基础深入研究奠定基础。

葛芪颗粒的质量标准研究

目的:建立葛芪颗粒的质量标准。方法:使用薄层色谱法对黄芩和川芎进行鉴别。采用高效液相色谱法(HPLC)分离并测定了黄芪甲苷的含量。色谱条件:Diamnosil C_(18)柱(460 mm×250 mm,5μm),以乙腈:水(体积比34∶66)为流动相;蒸发光散射检测器。结果:此方法线性为0.35~7.02μg,平均加样回收率为99.1%。结论:该方法操作较为简单、重复性好、专属性强,可作为葛芪颗粒的质量标准。

高效液相色谱法测定葛芪颗粒中葛根素含量

采用高效液相色谱法测定葛芪颗粒中葛根素含量。选用Shim-pak clc-ODS C18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-0.25 mol·L^-1磷酸（10∶40）为流动相,检测波长为250 nm。结果表明,葛根素的对照品进样量在0.038-0.19μg范围内线性关系良好,平均回收率为97.4%（n=5）,RSD为1.72%。该方法快速准确,具有良好的稳定性和重复性,可用于葛芪颗粒的质量控制。

葛芪降糖颗粒对2型糖尿病周围神经病变患者血清8-iso-PGF2α的临床观察

[目的]通过观察葛芪降糖颗粒对2型糖尿病周围神经病变患者的临床观察,探讨中医药延缓、治疗糖尿病周围神经病变发生、发展的作用机制。[方法]选取本院2型糖尿病伴周围神经病变,且证属肾虚毒滞型的患者60例,采用中心随机分组为中西医结合治疗组(葛芪降糖颗粒联合甲钴胺)、西药组(甲钴胺),每组30例,8周为1个疗程,观察两组患者治疗前后中医证候积分、密西根评分,并检测血糖、糖化血红蛋白、肌电图、血清8-异前列腺素F2a(8-iso-PGF2α)等指标的变化。[结果]1)中西医结合治疗组能明显降低中医证候积分和密西根评分,临床总有效率优于西药组;2)中西医结合治疗组感觉神经传导速度明显优于西药组;3)中西医结合治疗组血清8-isoPGF2α明显低于西药组。[结论]葛芪降糖颗粒明显改善糖尿病周围神经病变(DPN)患者症状与体征,临床疗效优于单纯西药组,作用机制可能是通过减少血清8-iso-PGF2α。

葛芪降糖颗粒治疗2型糖尿病周围神经病变15例

目的:观察葛芪降糖颗粒对2型糖尿病周围神经病变(DPN)多元醇途径活性的影响,以探讨葛芪降糖颗粒作为醛糖还原酶(AR)抑制剂防治的临床意义。方法:选用我院诊断为DPN且中医辨证为肾虚血瘀、毒损脉络型的患者30例,按随机、单盲原则分为治疗组和对照组各15例,两组均进行基础治疗2周,对照组在基础治疗后运用甲钴胺治疗,治疗组在对照组治疗基础上运用葛芪降糖颗粒治疗。两组均治疗8周后比较疗效,观察治疗前后DPN患者的症状与体征;检测血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、AR活性;监测肌电图神经传导速度(NCV)。结果:总有效率治疗组为93.3%,对照组为73.3%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组红细胞AR活性受到抑制,明显低于对照组(P<0.05),空腹血糖、负荷后2h血糖及糖化血红蛋白控制目标明显优于对照组(P<0.05);NCV监测结果比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:葛芪降糖颗粒可明显抑制DPN患者的AR活性,改善DPN患者的症状和体征,有助于血糖的控制。