苍夷纳米乳原位凝胶高效液相指纹图谱建立及多成分定量分析研究

目的:建立苍夷纳米乳原位凝胶高效液相(HPLC)指纹图谱,进行化学模式识别分析,同时测定多指标成分含量,以对多批成方制剂进行质量评价。方法:采用Venusil XBP C_(18)(L)(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相梯度洗脱,柱温30℃,流速0.8 mg·mL^(-1),检测波长220 nm,进样量10μL。利用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004版)》进行相似度评价,对照品比对分析主要共有峰,并测其含量。结果:建立10批苍夷纳米乳原位凝胶HPLC指纹图谱,相似度均在0.98以上。采用SPSS 21.0、SIMCA 14.1软件进行主成分分析(PCA)和聚类分析(HCA)将样品大致分为3类,并结合偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA),指认丹参酮ⅡA(34号峰)和丹酚酸B(16号峰)等是导致样品差异的主要标志性成分。同时建立测定样品中苦参碱、氧化苦参碱、绿原酸、阿魏酸、丹酚酸B、丹参酮ⅡA的HPLC分析方法,定量分析条件经方法学验证,平均加样回收率在97.8%~100.83%。结论:该方法简便可行,可系统、全面地评价苍夷纳米乳原位凝胶的质量,为进一步药效及制剂研究奠定基础。