苦参素软胶囊的溶出度研究

目的:建立紫外分光光度法测定苦参素软胶囊的溶出度。方法:采用《中国药典》2010年版附录ⅩC第二法,以稀盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,转速:50 r/min,测定波长:420 nm。结果:苦参素在1～9μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%(r=0.999 9),RSD=0.43%。结论:本方法操作简单、灵敏度高,辅料无干扰,符合相关要求,可用于该制剂的溶出度测定。

关于苦参素软胶囊含量测定方法修订的建议

苦参素是从苦豆子或苦参中提取的生物碱，其主要成分是氧化苦参碱（Oxymatrine）。祖国传统医学认为其具有清热利湿，退黄利尿之功，是抗乙肝病毒与调节免疫的双效中药。苦参素软胶囊制剂工艺上采用软胶囊技术，口服后药物迅速通过肠道人体，减少有效成份被破坏，提高了生物利用度。苦参素软胶囊检验标准收载于《国家药品标准新药转正标准》第56册。

苦参素软胶囊治疗慢性乙型肝炎150例临床报告

15 0例中试验组 (苦参素软胶囊 ) 10 0例 ,对照组 (苦参素注射剂 ) 5 0例。结果降酶两组总有效率分别为 92 0 %和94 0 % ;降黄两组总有效率分别为 90 9%和 89 5 % ;改善临床表现两组总有效率分别为 94 0 %和 90 0 % ;两组总体疗效总有效率分别为 47 0 %和 48 0 %。在试验过程中 ,试验组未发现明显毒副作用和不良反应 ,说明该制剂安全有效。

HPIC法测定苦参素软胶囊中氧化苦参碱的含量

目的:建立一种高效液相色谱法测定苦参素软胶囊中氧化苦参碱含量的方法。方法:采用C_(18)柱,流动相;0.05mol/L磷酸二氢钠—乙睛—甲醇—高氯酸钠(940:50:10:20)。检测波长220nm。柱温:40±1℃。结果:线性范围:0.12～0.28μg,r=0.9998。结论:本法分离效果好,准确可行。

苦参素软胶囊溶出度测定

目的 :建立苦参素软胶囊溶出度测定条件和检测方法。方法 :盐酸溶液 (9→ 10 0 0 )为溶出介质 ,用HPLC法测定苦参素软胶囊溶出量。结果 :线性范围 (0 .12～ 0 .2 8) μg·ml-1;平均回收率为 10 0 .3% ,RSD为 0 .43%。结论 :本法能考察和控制苦参素软胶囊的质量。

苦参素滴丸联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的临床研究

目的观察苦参素滴丸联合阿德福韦酯对慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照方法,120例CHB患者随机分为两组,治疗组64例应用苦参素滴丸和阿德福韦酯胶囊,对照组56例应用苦参素软胶囊和阿德福韦酯胶囊,疗程均为24周,比较两组用药24周后转氨酶的复常率,HBV DNA水平的变化及不良反应发生率。结果在治疗24周时,治疗组和对照组在改善肝功能和降低HBV DNA表达量方面均有疗效,且治疗前后有差异,但两组间比较疗效及不良反应无统计学差异(P>0.05)。结论苦参素滴丸联合阿德福韦酯胶囊可有效治疗慢性乙肝,与苦参素软胶囊联用阿德福韦酯胶囊相比有效性和安全性均无明显差异,但苦参素滴丸制剂具有保证药物在制剂中的均一性,以及避免胶囊的老化现象,增强了制剂的稳定并具有起效快的特点,值得临床进一步推广。