苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究

目的:比较苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案和单纯CHOP方案治疗Ⅳ期非霍奇金淋巴瘤(NHL)的疗效及不良反应。方法:40例入选的Ⅳ期NHL患者分为两组,观察组22例,采用苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案(环磷酰胺、强的松、长春新碱、阿霉素)化疗,平均化疗5.8周期;对照组18例,单纯用CHOP方案化疗,平均化疗5.4周期。定期检查血常规、骨髓及肝、肾功能等。结果:观察组完全缓解10例,部分缓解5例,稳定5例,进展2例,总有效率为68.18;对照组完全缓解6例,部分缓解4例,稳定5例,进展3例,总有效率为55.56,观察组的有效率提高但与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组化疗后出现胃肠道反应、肝功能损害及白细胞降低等较对照组减轻(P<0.05),生活质量优于对照组(P<0.05)。结论:苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案能够降低化疗毒副反应,增强化疗疗效,改善生活质量,可用于Ⅳ期NHL患者的治疗。

苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量测定

目的 建立苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法 ,以ProdigyODS(3)色谱柱(15 0mm× 4 .6mm ,5 μm)为分析柱 ;以甲醇 水 三乙胺 (5 0 0∶5 0 0∶2 ) ,用 0 .5mol·L-1磷酸溶液调pH至 7.4～ 7.5的溶液为流动相 ,检测波长为 2 2 0nm。结果 本法测定苦参碱的平均回收率为 10 0 .13% ,RSD为 1.5 % (n =5 )。结论 本法具有专属性强 ,操作简便 ,结果准确可靠的优点 。

动态浊度法检测苦参碱葡萄糖注射液中细菌内毒素

目的 :建立苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素定量分析法。方法 :采用动态比浊法 ,对苦参碱葡萄糖注射液稀释液进行定量检测。结果 :苦参碱葡萄糖注射液在 8倍稀释时无干扰作用。结论

苦参素葡萄糖注射液联合恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床观察

目的观察苦参素葡萄糖注射液联合恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法 90例慢性乙型肝炎患者随机分为两组,对照组口服恩替卡韦分散片,治疗组在对照组基础上注射苦参素葡萄糖注射液。比较两组HBV-DNA转阴率、HBe Ag转阴率、ALT复常率,肝纤维化指标LN、HA及PCⅢ水平及不良反应发生情况。结果治疗组HBV-DNA转阴率、HBe Ag转阴率、ALT复常率均高于对照组(P<0.05);肝纤维化指标LN、HA及PCⅢ水平均优于对照组(P<0.01)。结论苦参素葡萄糖注射液联合恩替卡韦分散片可有效抑制HBV-DNA复制,具有较好的临床疗效。

HPLC法同时测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱及有关物质的含量

目的:建立高效液相色谱法测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱及有关物质的含量。方法:以 Lichospher 氨基柱(200mm×4.6mm,5μm)为分离柱;乙腈-0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钠(75:25)为流动相;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm;进样量:20μL。结果:采用该方法线性范围为0.006～0.40mg·mL^(-1)(r=0.9990,n=6);稳定性试验 RSD 为0.43%(n=5);重复性试验 RSD 为0.52%(n=5);平均回收率为100.7%(n=9)。结论:本法简便、准确,重复性好,可用于苦参碱葡萄糖注射液的质量控制。

苦参碱葡萄糖注射液的研制

目的研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液。方法苦参碱浓配,葡萄糖先浓配除热原后稀配,混合苦参碱溶液,精滤、灌封、灭菌,得苦参碱葡萄糖注射液,并建立其质量标准。结果试制的3批样品均符合质量标准,稳定性考察结果未见明显变化。结论研制的苦参碱葡萄糖注射液处方及工艺合理可行,质量标准可控,稳定性良好。

HPLC测定苦参素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

苦参素葡萄糖注射液在配制和放置中产生葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF),5-HMF可发生聚合反应而由聚合物可导致制剂变色,且葡萄糖注射液颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比。并且其过量对人体有一定损害。为保证制剂的质量及临床用药安全,需加以控制。我们用HPLC法对苦参素葡萄糖注射液(含5%葡萄糖)中的5-HMF含量进行定量测定,方法简便、准确。

清肝和络免煎剂联合苦参素葡萄糖注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效观察

目的:观察清肝和络免煎剂联合苦参素葡萄糖注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效。方法:随机选取200名住院患者按1:1随机分为治疗组及对照组,治疗组给予苦参素葡萄糖注射液及清肝和络免煎剂,对照组给予苦参素葡萄糖注射液,疗程均为12周。观察治疗前后临床症状、肝功能、肝纤维化指标以及PCR- HBV-DNA的变化。结果:治疗组临床症状、肝功能、肝纤维化指标以及PCR-HBV-DNA改善程度均优于对照组。结论:清肝和络免煎剂联合苦参素葡萄糖注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效确切,有必要进一步深入研究。

HPLC测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质

目的:建立测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质的方法.方法:采用HPLC,在以氨基硅烷键合硅胶为柱填充剂、乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(75∶25)为流动相、检测波长为210nm的条件下分3批样品进行测定,理论板数以苦参碱计≥5000.结果:苦参碱浓度在21.966Mg/m l^109.83μg/m l范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.43%,RSD为2.02%(n=9),对有关物质与5-羟甲基糠醛的测定均取得满意结果.结论:本法准确、灵敏、重现性好,可以用于苦参碱葡萄糖注射液的质量控制.

苦参碱葡萄糖注射液治疗病毒性肝炎的疗效观察

目的观察病毒性肝炎应用苦参碱葡萄糖注射液治疗的疗效。方法以2007年8月3日～2012年11月30日在我院就诊的100例病毒性肝炎患者为观察对象,将患者随机分为对照组和试验组,对照组患者接受茵栀黄治疗,试验组患者接受苦参碱葡萄糖注射液治疗,比较两组患者的临床疗效。结果试验组患者治疗的总有效率及相关的临床指标均显著优于对照组患者,两组患者临床疗效对比统计学差异明显(P<0.05)。结论苦参碱葡萄糖注射液治疗病毒性肝炎临床疗效满意,值得推广。

肝炎治疗药苦参碱葡萄糖注射液的研制

为研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液，采用苦参碱浓配，葡萄糖先浓配除热原、后稀配混合苦参碱溶液、精滤、灌封、灭菌等制得苦参碱葡萄糖注射液，并建立质量标准。结果表明：试制3批样品均符合质量标准要求，稳定性考察未见明显变化。研制的苦参碱葡萄糖注射液处方及工艺合理可行、质量标准可控、稳定性良好。

高效液相色谱法测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量的方法。方法:以Hypersil C_8(150 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,用甲醇-水-三乙胺(45:55:0.02)为流动相,于220 nm波长处,以外标法测定。结果:苦参碱在0.15～3.00μg范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.999 8)。平均回收率为98.9%,RSD为1.10%。结论:本方法灵敏、准确、简便。

苦参素葡萄糖注射液治疗慢性乙型肝炎的疗效观察

目的 观察苦参素治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法 应用苦参素治疗慢性乙型肝炎 60例 ,同时随机设对照组 5 0例 ,治疗组采用苦参素 0 .6克 ,对照组应用丹参注射液 2 0毫升 ,均为每日 1次静脉滴注 ,连用 2个月 ,观察肝功能及肝纤维化指标变化为考核依据。结果 治疗后苦参素组血清肝纤维化指标 ,ALT、TBIL值下降明显 ,A/G比值上升显著 ,与治疗前和丹参组比较有显著性差异。结论 苦参素可有效改善肝功能、减轻和抑制肝纤维化 ,无明显毒副作用。

苦参碱葡萄糖注射液安全性试验研究

目的 :观察苦参碱葡萄糖注射液的制剂安全性。方法 :根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定 ,取家兔红细胞进行苦参碱葡萄糖注射液溶血性试验 ;取豚鼠经胫静脉给药进行致敏和激发攻击 ,进行全身过敏性实验 ;取家兔进行耳缘静脉滴注 ,每天 1次 ,连续 7d ,进行血管刺激性试验。结果 :苦参碱葡萄糖注射液在体外对家兔红细胞无溶血作用 ,对豚鼠不引起过敏性反应 ,对家兔耳缘静脉不产生刺激性。结论