医院制剂苯丙林搽剂的生产工艺验证

目的:明确苯丙林搽剂生产工艺中的重要参数及处方中乙醇具体使用量,从而提高苯丙林搽剂的生产工艺的可控性和重现性,提高制剂质量控制水平。方法:本产品工艺验证批次为3批,验证每批的配液、灌装工艺。中间品检查项目为性状观察和鉴别实验,成品检查项目为装量、外观质量、含量测定和微生物限度检查。结果:3批苯丙林搽剂的中间品、成品各项目均符合规定,工艺重现性良好。结论:本次验证工作达到了预期效果,验证结果符合设计要求和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。

HPLC-DAD双波长法同时测定苯丙林搽剂中4种成分的含量

目的建立双波长-高效液相色谱HPLC-DAD法同时测定苯丙林搽剂中4种成分的含量。方法采用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)柱,以甲醇-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调pH至6.10)(68:32)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长214、240 nm。结果各组分在一定范围内(丙酸氯倍他索6.08~76.0 mg·L^(-1)、盐酸林可霉素0.4~2.0 g·L^(-1)、盐酸苯海拉明0.4~5.0 g·L^(-1)、苯佐卡因0.8~4.0 g·L^(-1))均呈良好线性关系;相关系数分别为1、0.9999、0.9997、0.9997。丙酸氯倍他索低、中、高浓度的回收率分别为100.38%、99.26%和99.26%,盐酸林可霉素低、中、高浓度的回收率分别为100.35%、99.93%和101.05%,盐酸苯海拉明低、中、高浓度的回收率分别为97.69%、97.78%和98.06%,苯佐卡因低、中、高浓度的回收率分别为100.66%、101.54%和102.89%。样品溶液在24 h内稳定。结论该方法操作简便、专属性强、回收率高,可为苯丙林搽剂多指标质量评价及控制提供科学依据。