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光纤传感过程分析测定苯丙氨酯片在不同溶出介质中的溶出行为
被引量:
3
1
作者
蒋洁
刘庄蔚
+2 位作者
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2018年第5期477-480,共4页
目的考察苯丙氨酯片及其原料药在不同溶出介质中的溶出情况,初步评价制剂的质量。方法利用光纤溶出度实时测定仪分析市售的5个厂家生产的苯丙氨酯片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子(f2)法对溶出曲线进行一致性评价。同时...
目的考察苯丙氨酯片及其原料药在不同溶出介质中的溶出情况,初步评价制剂的质量。方法利用光纤溶出度实时测定仪分析市售的5个厂家生产的苯丙氨酯片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子(f2)法对溶出曲线进行一致性评价。同时,采用转盘法测定苯丙氨酯原料药在不同介质中的固有溶出速率,评价药物在不同溶出介质中的溶出行为。结果各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定的差异,通过与日本橙皮书中的溶出曲线进行相似性判定,结果所有产品的f2均小于50;苯丙胺酯原料药在pH1. 2盐酸中的溶出速率最大,在pH4. 0乙酸盐缓冲液、水、pH6. 8磷酸盐缓冲液中的溶出速率相似。结论 5个厂家生产的苯丙氨酯片与国外原研药物之间均存在较大的质量差距,迫切需要开展苯丙氨酯片的质量再评价工作,以便有效控制苯丙氨酯片的质量。
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关键词
光纤传感
苯丙氨酯片
原料药
固有溶出
溶出行为
日本橙皮书
相似因子
溶出曲线
质量再评价
原文传递
光纤药物溶出度实时测定仪监测苯丙氨酯片的溶出度
被引量:
3
2
作者
蒋洁
刘庄蔚
+2 位作者
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
《药物评价研究》
CAS
2018年第9期1653-1656,共4页
目的建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价。结果选择0.5 mm探头,260 n...
目的建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价。结果选择0.5 mm探头,260 nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20~130μg/m L与吸光度具有良好的线性关系,r=0.999 9。考察了市售的5个厂家(A^E厂)11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似(50≤f2≤100),而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同(f2<50)。结论光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题。
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关键词
光纤药物溶出度
苯丙氨酯片
相似因子
质量控制
实时监控
原文传递
题名
光纤传感过程分析测定苯丙氨酯片在不同溶出介质中的溶出行为
被引量:
3
1
作者
蒋洁
刘庄蔚
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
机构
广西食品药品检验所
出处
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2018年第5期477-480,共4页
基金
广西食品药品安全科研项目(KY2017-03)
文摘
目的考察苯丙氨酯片及其原料药在不同溶出介质中的溶出情况,初步评价制剂的质量。方法利用光纤溶出度实时测定仪分析市售的5个厂家生产的苯丙氨酯片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子(f2)法对溶出曲线进行一致性评价。同时,采用转盘法测定苯丙氨酯原料药在不同介质中的固有溶出速率,评价药物在不同溶出介质中的溶出行为。结果各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定的差异,通过与日本橙皮书中的溶出曲线进行相似性判定,结果所有产品的f2均小于50;苯丙胺酯原料药在pH1. 2盐酸中的溶出速率最大,在pH4. 0乙酸盐缓冲液、水、pH6. 8磷酸盐缓冲液中的溶出速率相似。结论 5个厂家生产的苯丙氨酯片与国外原研药物之间均存在较大的质量差距,迫切需要开展苯丙氨酯片的质量再评价工作,以便有效控制苯丙氨酯片的质量。
关键词
光纤传感
苯丙氨酯片
原料药
固有溶出
溶出行为
日本橙皮书
相似因子
溶出曲线
质量再评价
Keywords
Optical fiber sensing
Phenprobamate tablets
APIs
Inherent dissolution
Dissolution behavior
Japanese orange book
f2
Dissolution curve
Quality re - evaluation
分类号
R94 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
光纤药物溶出度实时测定仪监测苯丙氨酯片的溶出度
被引量:
3
2
作者
蒋洁
刘庄蔚
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
机构
广西食品药品检验所化药室
出处
《药物评价研究》
CAS
2018年第9期1653-1656,共4页
基金
广西食品药品安全科研项目(KY2017-03)
文摘
目的建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价。结果选择0.5 mm探头,260 nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20~130μg/m L与吸光度具有良好的线性关系,r=0.999 9。考察了市售的5个厂家(A^E厂)11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似(50≤f2≤100),而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同(f2<50)。结论光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题。
关键词
光纤药物溶出度
苯丙氨酯片
相似因子
质量控制
实时监控
Keywords
FODT
phenporbamate tablets
f2
QC
real time
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
光纤传感过程分析测定苯丙氨酯片在不同溶出介质中的溶出行为
蒋洁
刘庄蔚
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
《华西药学杂志》
CAS
CSCD
2018
3
原文传递
2
光纤药物溶出度实时测定仪监测苯丙氨酯片的溶出度
蒋洁
刘庄蔚
朱健萍
卢日刚
梁秋霞
《药物评价研究》
CAS
2018
3
原文传递
已选择
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