苯磺贝他斯汀片联合玉屏风颗粒治疗慢性荨麻疹的疗效分析

目的观察苯磺贝他斯汀片联合玉屏风颗粒治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法选取2019年6月—2021年6月于南丰县疾病预防控制中心门诊部就诊的72例慢性荨麻疹患者,按治疗方式分为治疗组和对照组,各36例。对照组采用苯磺贝他斯汀片治疗,治疗组采用苯磺贝他斯汀片联合玉屏风颗粒治疗,疗程均为12周。比较2组患者的治疗效果、不良反应和复发情况。结果治疗8周及12周时2组患者的症状积分下降较明显,治疗组症状积分均明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。疗程结束后治疗组治疗总有效率为94.44%,高于对照组的72.22%,差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者在治疗过程中均未出现严重不良反应。疗程结束时随访,治疗组慢性荨麻疹复发率为14.71%,明显低于对照组61.54%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论运用苯磺贝他斯汀片联合玉屏风颗粒治疗慢性荨麻疹,临床疗效显著,复发率低,安全性较好。

苯磺贝他斯汀片的含量测定

目的建立苯磺贝他斯汀片剂含量测定的方法。方法采用菲罗门Luna C8(250×4.65mm,5μm)为色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水1000m L使溶解,用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(70∶30),每1000m L流动相中含戊烷磺酸钠1.0g。流速为1.0m L·min^(-1),检测波长为260nm。结果苯磺贝他斯汀在48.1056~64.1408μg·m L^(-1)浓度范围内呈良好的线性相关(r=0.9998),平均回收率为99.67%,RSD为0.17%。结论本法准确可靠,可用于苯磺贝他斯汀片剂的质量控制。

苯磺贝他斯汀片微生物限度检查方法的验证

目的：建立苯磺贝他斯汀片的微生物限度检查法,并对其进行验证。方法：按2015版《中国药典》（四部）相关内容,以试验菌回收率在0.5-2为要求,细菌、霉菌及酵母菌采用常规平皿法;大肠埃希菌采用常规法。结果：采用常规法,白色念珠菌的回收率小于50%,其余试验菌的回收率均在0.5-2之间。通过增加稀释液法,可消除供试品对白色念珠菌的抑制作用,其回收率在0.5-2之间;控制菌采用常规法即可检出。结论：细菌计数采用常规平皿法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,控制菌按常规法,可作为苯磺贝他斯汀片微生物限度检查方法。

苯磺贝他斯汀片的研制与体外评价

建立了高效液相色谱法测定苯磺贝他斯汀片的溶出度,并进行自制品与原研品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线一致性评价。采用Agilent C_8色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)∶乙腈(70∶30,含1.0 mg/ml戊烷磺酸钠),检测波长260 nm。以盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)各900 ml为溶出介质,在转速50 r/min下,考察自制品与原研品的溶出度,并通过计算溶出曲线相似因子(f2)评价两者溶出行为的相似性。苯磺贝他斯汀检测的线性范围为3.6~18.0μg/ml;精密度、重复性和稳定性试验的RSD<2.0%;3种溶出介质中的回收率分别为99.7%、100.2%和100.3%,RSD<2.0%。自制品与原研品在盐酸(pH 1.2)中30 min时的溶出度均大于95%,在3种溶出介质中的f2值均大于65。表明自制品与原研品的体外溶出行为相似,质量一致性良好。