国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的Ⅱ期临床研究

目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90 mg,观察其疗效和毒副作用。高钙血症治疗采用非随机临床研究。结果:国产英卡膦酸二钠治疗骨转移疼痛的有效率为70.19%,生活质量改善有效率为50.96%。对照组骨转移疼痛治疗有效率为67.62%,生活质量改善有效率为51.43%。试验组在疼痛缓解率和生活质量改善上与对照组均无显著差异。试验组不良反应发生率明显低于对照组(26.42%vs46.23%),主要为Ⅰ、Ⅱ度发热,两组有非常显著差异(P<0.01)。6例肿瘤骨转移伴高钙血症的病人使用英卡膦酸二钠后,有3例第3天血钙降至正常,2例第5天血钙降至正常,1例第14天血钙降至正常。结论:国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛疗效显著,安全可靠,治疗高钙血症有效,值得临床推广使用。

英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛15例

目的 :评价注射用英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的疗效和安全性。方法 :共入选 31例患者 ,随机分为试验组 15例和对照组 16例。试验组用英卡膦酸二钠 10mg加入生理氯化钠溶液 5 0 0mL ,静滴 3～ 4h ;对照组用帕米膦酸二钠 90mg加入生理氯化钠溶液 5 0 0mL ,静滴 6h。 2组均单次给药后观察 2 1d。 结果 :骨转移疼痛有效率试验组为 6 6 .6 7% (显效 2例 ,有效 8例 ) ,对照组为 75 .0 0 % (显效 0例 ,有效 12例 ) ,2组疗效无统计学差异 (P >0 .0 5 )。 2组不良反应发生率分别为 18.75 %和 5 6 .2 5 % ,均为Ⅰ～Ⅱ度发热 ,经对症处理后好转。试验组不良反应发生率较低 ,但 2组无显著差异 (P =0 .0 6 5 9)。结论 :英卡膦酸二钠为新一代骨吸收抑制剂 ,对骨转移所致疼痛有较好的止痛效果且安全。

英卡膦酸二钠及有关物质的HPLC-ELSD法测定

建立了HPLC-ELSD法测定英卡膦酸二钠及其有关物质。采用Inertsil C8柱,流动相为0.0175mol/L正戊胺水溶液(乙酸调至pH7.3)-乙腈(90∶10),英卡膦酸二钠在31.2～1000μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),检测限为10.9μg/ml,方法平均回收率为99.9%,RSD为0.8%。