英国产品责任法简介

英国产品责任法的主要作用是保护消费者的利益,保证产品的质量和信誉,从而维护制造商的利益和资本主义的生产关系。鉴于国际贸易的发展,有必要加强对西方国家产品责任法的了解。我国社会主义国家产品生产者与消费者的关系同资本主义国家制造商与消费者的关系,其性质迥然不同。但为了保证质量,对消费者负责,西方国家产品责任法中的某些具体规范,对于我们仍有借鉴作用。

英国产品责任法若干问题的探讨

英国产品责任法若干问题的探讨李奇文英国在产品责任方面的立法起步较早，很多方面值得我们学习和借鉴。以下笔者就其中的几个主要问题作一粗浅的探讨。一、英国产品责任法的归责原则在最初没有专门的产品责任法时，英国产品责任问题是规定在货物销售方面的法律、法令或判...

英国产品责任法概述

一、导论严格地说,产品责任在英国法中并不构成一个独立的论题,因为一个制造者对某个人因使用这一产品而受的损害不是承担契约责任就是承担侵权责任。如果受损害者是买方,而且制造者未能交付符合合同要求的产品并因此而导致某种损害,那么制造者就要对违约承担责任;然而,如果受损害者是第三方,那么制造者的责任就将根据侵权法而产生。本报告主要关注的是制造者(或供货者)的民事侵权责任问题,然而不可避免地会论及契约责任问題。

基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

目的 挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法 基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果 特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论 临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。

英国药品和医疗保健产品管理局的绩效考核及其对中国药品审评的借鉴

英国药品和医疗保健用品管理局(Medicines and Healthcare Products Agency,MHRA)主要负责英国药品审评与监管等多项与药品和医疗保健用品有关的工作,多年来采用一套特殊的绩效考核方案,对该部门员工的8大类考核领域进行22项指标的评估与考核,使整体机构有序、科学地运营。本文在介绍该绩效考核方案的同时,分析该方案的合理之处,并以此为基础提出对我国药品审评监管的借鉴意义,以期建立我国药品审评机构的绩效考核体系,提升我国药品审评机构形象,进而间接提升药品审评效率。

玻璃纤维低温保冷材料

英国技术纤维产品公司(TFP)制售Supacool系列低温保冷薄毡产品.这些轻质的玻璃纤维薄毡专用于低温容器的超级绝热,例如在杜瓦真空瓶中用来减少辐射传热.其基本原理是在容器的内壁和外壁之间插入多层铝膜或镀金属薄膜,由于这类反射性材料是导电的,所以通常要插入低温薄毡来把它们隔开.

英国ESK监控产品推广会在西安召开

近日英国ESK监控产品推广会在西安召开出席本坎会议的主要是陕西地区的工程商和经销商。这次会议由香港启万集团主办恩讯(深圳)公司总公司和西安办事处承办。