风险分担协议的理论基础及其在英国创新药准入中的应用

目的:本文针对风险分担协议方案(RSA)的理论基础及分类特征展开分析,梳理其在英国患者准入计划中的应用、演变及实施效果,以期为完善我国创新药准入政策提供参考。方法:文献梳理,案例研究。结果:创新药在医保准入中具有临床效益、预算影响及成本效益等三方面不确定性风险。根据控制的风险不同,RSA可分为基于财务的方案和基于结果的方案。英国自2002年初引入RSA,历经初始尝试、中期积极推进和现阶段灵活多变等三个阶段,实现了从最初简单折扣,到后期更丰富的协议类型,从单一层面的风险分担到对多层面多因素的综合风险分担。结论和建议:我国实施RSA需充分考量数据收集、药品价值判断、方案执行管理及健康公平等要素和问题,积极探索,以期实现高价值创新药可及可负担与社会整体健康效益最大化。