首个中药产品获英国药品及保健品管理署批准

从3月2日上海“创意英伦盛典”上传出消息，位于英国牛津的生命科学公司凡诺华集团研制的凡诺华缓解关节肌肉疼痛片作为首个中草药产品，经英国药品及保健品管理署（MHRA）批准，现可在全英OTC专柜发售。这是2004年4月欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》后第一个在英国注册成功的中草药产品，此举是MHRA政策进步的显著标志。凡诺华缓解关节肌肉疼痛片的活性成分为稀莶，这种在中国被称为“猪膏草”的植物，味苦性寒，在临床中主要用于治疗包括类风湿关节炎引起的疼痛。

基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘

目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。

药品监管任重道远职重如山——访国家食品药品监督管理局局长郑筱萸

国家食品药品监管局局长郑筱萸在刚刚结束的全国药品市场监督管理暨药品现代物流监督管理工作会议上强调:中国今年药品监管要抓好三件大事,第一是农村药品两网建设,第二是保健品市场的整顿,第三就是广告的专项整治。他指出:从今年的工作来看,市场整顿所占的份额是非常大的,监管的任务非常重。这几年市场整顿方面,我们采取了许多行之有效的措施,取得的成效是很大的,但是也要看到在市场监管方面任重道远,职重如山。

基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

目的 挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法 基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果 特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论 临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

“健康”为民为己——不良药品、保健品广告问题严重亟待整治

2007年10月,《福州晚报》召开封杀不良药品、保健食品广告新闻发布会,福建省委各相关智能部门的领导也出席了此次发布会。据了解,该报自我封杀不良药品和保健食品广告、净化广告环境、提升报纸品位的举动,在全国城市主流媒体中尚属首次。作为福州主流媒体之一,这样创新性的活动似乎应该在全省、全市范围内产生广泛的影响与共鸣,并达成相关广告的规范运营。但是近期,本刊仍不断接到消费者的投诉,反映在福州市部分媒体上刊发或播映的广告仍存在违规之嫌。事实究竟如何,为何这一显著违规的行为却屡治不绝呢?记者对此进行了调查了解。

国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品，保健品，化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品。

“花木兰”进军IT运维管理 北京华深慧正助力国家食品药品监督管理局IT管理

用户概况： 国家食品药品监督管理局，是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，主要负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；以及对保健品的审批。

别把保健品当药品用

随着人民生活水平的提高,人们越来越重视自己的健康。而生活方式疾病在人群中发病率也越来越高,为预防疾病兴起了保健品热,尤其是中老年人。在服用保健品的时候,请不要把保健品当成药品而延误疾病的治疗。保健品是保健食品的通俗说法。在《保健(功能)食品通用标准》第3.1条中将保健食品定义为:'保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。'目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、

宁阳县食品药品监督管理局紧急查处“苗王除湿追风灵”

2005年4月15日凌晨，宁阳县食品药品监督管理局一举查获了贵州省大利医药有限公司的“苗王除湿追风灵”以保健品冒充药品的非法销售行为。4月14日下午，该局接到举报：最近几天有一伙外地人在宁阳人民会堂聚众推广宣传、赠送、销售“苗王除湿追风灵”。为了保证这次执法检查行动的成功，该局精心组织，制定了严谨的行动方案，安排专人进行暗访。

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。

陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知

陕政办发[2004]54号 2004年6月23日各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:《陕西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会审核、省人民政府批准,现予印发。